En hjemmebasert modul for å fremme bevissthet om bevisst puste for KOLS-pasienter
7. november 2024 oppdatert av: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
En hjemmebasert intervensjon for å fremme oppmerksom pustebevissthet gjennom pustetrening for KOLS-pasienter
Hensikten med denne studien er å utvikle en oppmerksom pustemodul til et allerede effektivt og utviklet hjemmebasert rehabiliteringsprogram for å veilede KOLS-pasienter i en bevisst pustepraksis og ytterligere lindre pustevansker og angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pusteteknikk kalt Pursed Lipped Breathing (PLB) har vist seg å være gunstig for pasienter med KOLS.
PLB kan lette kortpustethet og redusere stress og angst.
Denne studien vil utvikle en oppmerksom PLB-modul for å komplimentere et allerede utviklet hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til enten en gruppe som utfører den hjemmebaserte lungerehabiliteringen med den oppmerksomme pustemodulen og helsecoaching eller en gruppe som utfører den hjemmebaserte lungerehabiliteringen med helsecoaching uten den oppmerksomme pustemodulen.
Begge gruppene vil gjøre hjemmebasert lungerehabilitering i 12 uker.
I tillegg kommer spørreskjemaer og bruk av aktivitetsmonitor når du melder deg på og ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Minnesota HealthSolutions Corporporation
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, alder ≥ 40 år.
- Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Minst 10 pakkeår med røyking.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre mild trening (ortopedisk-nevrologiske problemer eller sengeliggende).
- Kan ikke følge kommandoer (kognitiv svikt).
- Har stor sannsynlighet for å gå tapt for oppfølging (aktiv alkohol eller narkotikamisbruk).
- Bor i et område som ikke har mobiltjeneste (Verizon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert lungerehabilitering med oppmerksom pustemodus
Fagene vil gjennomføre i et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram og i tillegg gjennomføre en oppmerksom pusteøvelse ved hjelp av en modul på et nettbrett.
|
Forsøkspersonene vil ha på seg en aktivitetsmonitor mens de gjør hjemmeøvelser med et nettbrett
Tilleggsmodul på nettbrettet som innebærer inn- og utpust mens du følger en animert ball på dataskjermen.
Ukentlige coachingsamtaler for å diskutere rehabilitering og helseprosess ved hjelp av motiverende intervju
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert lungerehabilitering
Forsøkspersonene vil gjennomføre 12 ukers hjemmebasert lungerehabilitering med helsecoaching
|
Forsøkspersonene vil ha på seg en aktivitetsmonitor mens de gjør hjemmeøvelser med et nettbrett
Ukentlige coachingsamtaler for å diskutere rehabilitering og helseprosess ved hjelp av motiverende intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for kronisk respiratorisk sykdom (CRQ) - Dyspné-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
CRQ-dyspné er et 5-elements spørreskjema som vurderer dyspné på en Likert-skala fra 1 (Ekstremt kortpustet) til 7 (Ikke i det hele tatt kortpustet).
Totalpoengsummen varierer fra 5 til 35.
Lavere skårer indikerte høyere alvorlighetsgrad av dyspné.
Høyere skår indikerer mindre alvorlighetsgrad av dyspné.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i spørreskjema for kronisk respiratorisk sykdom (CRQ) - Emosjonspoeng
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
CRQ-Emotions er et 7-elements spørreskjema som vurderer følelser på en Likert-skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen av tiden).
Totalscore varierer fra 7-49.
Lavere skår indikerer større alvorlighetsgrad av følelser.
Høyere score indikerer mindre alvorlighetsgrad av følelser.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i antall skritt per dag
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Kramer, PhD, Minnesota HealthSolutions Corporation
- Hovedetterforsker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-012772
- 2R44AT009665-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .