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Un modulo domiciliare per promuovere la consapevolezza della respirazione consapevole per i pazienti con BPCO

7 novembre 2024 aggiornato da: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic

Un intervento domiciliare per promuovere la consapevolezza della respirazione consapevole attraverso l'addestramento alla respirazione a labbra socchiuse per i pazienti con BPCO

Lo scopo di questo studio è sviluppare un modulo di respirazione consapevole per un programma di riabilitazione domiciliare già efficace e sviluppato per guidare i pazienti con BPCO in una pratica di respirazione consapevole e attenuare ulteriormente la mancanza di respiro e l'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una tecnica di respirazione chiamata Pursed Lipped Breathing (PLB) ha dimostrato di essere utile per i pazienti con BPCO. PLB può alleviare la mancanza di respiro e ridurre lo stress e l'ansia. Questo studio svilupperà un modulo PLB consapevole per completare un programma di riabilitazione polmonare domiciliare già sviluppato. In questo studio, i pazienti verranno randomizzati a un gruppo che esegue la riabilitazione polmonare domiciliare con il modulo di respirazione consapevole e coaching sanitario o un gruppo che esegue la riabilitazione polmonare domiciliare con coaching sanitario senza il modulo di respirazione consapevole. Entrambi i gruppi eseguiranno la riabilitazione polmonare domiciliare per 12 settimane. Inoltre ci sono questionari e l'uso di un monitor di attività al momento dell'iscrizione ea 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Minnesota HealthSolutions Corporporation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età ≥ 40 anni.
  • Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Almeno 10 pacchetti anno di fumo.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fare esercizio fisico leggero (problemi ortopedico-neurologici o confinato a letto).
  • Incapace di seguire i comandi (deterioramento cognitivo).
  • Hanno un'alta probabilità di essere persi al follow-up (abuso attivo di alcol o droghe).
  • Vivere in un'area che non dispone di un servizio cellulare (Verizon).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare domiciliare con modalità di respirazione consapevole
I soggetti completeranno un programma di riabilitazione polmonare domiciliare e inoltre completeranno una pratica di respirazione consapevole utilizzando un modulo su un tablet.
Comportamentale: Programma di riabilitazione respiratoria domiciliare
I soggetti indosseranno un monitor di attività mentre fanno esercizi a casa utilizzando un tablet per computer
Comportamentale: Modulo di respirazione consapevole
Modulo aggiuntivo sul tablet del computer che prevede l'inspirazione e l'espirazione mentre si segue una palla animata sullo schermo del computer.
Comportamentale: Allenamento sanitario
Chiamate settimanali di coaching per discutere la riabilitazione e il processo di salute utilizzando colloqui motivazionali
Comparatore attivo: Riabilitazione polmonare domiciliare
I soggetti completeranno la riabilitazione polmonare domiciliare di 12 settimane con coaching sanitario
Comportamentale: Programma di riabilitazione respiratoria domiciliare
I soggetti indosseranno un monitor di attività mentre fanno esercizi a casa utilizzando un tablet per computer
Comportamentale: Allenamento sanitario
Chiamate settimanali di coaching per discutere la riabilitazione e il processo di salute utilizzando colloqui motivazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del questionario sulla malattia respiratoria cronica (CRQ) - Punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il CRQ-Dispnea è un questionario a 5 voci che valuta la dispnea su una scala Likert da 1 (respiro estremamente corto) a 7 (respiro per niente corto). I punteggi totali vanno da 5 a 35. Punteggi più bassi indicavano una maggiore gravità della dispnea. Punteggi più alti indicano una minore gravità della dispnea.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nel questionario sulla malattia respiratoria cronica (CRQ) - Punteggio sulle emozioni
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Il CRQ-Emotions è un questionario a 7 voci che valuta le emozioni su una scala Likert da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta). I punteggi totali vanno da 7 a 49. I punteggi più bassi indicano una maggiore gravità delle emozioni. Punteggi più alti indicano una minore gravità delle emozioni.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Variazione media del numero di passi al giorno
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Minnesota HealthSolutions Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Kramer, PhD, Minnesota HealthSolutions Corporation
  • Investigatore principale: Roberto P Benzo, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-012772
  • 2R44AT009665-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma di riabilitazione respiratoria domiciliare

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