Een thuisgebaseerde module om aandachtig adembewustzijn te bevorderen voor COPD-patiënten
7 november 2024 bijgewerkt door: Roberto P. Benzo, Mayo Clinic
Een thuisinterventie om aandachtig adembewustzijn te bevorderen door middel van ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen voor COPD-patiënten
Het doel van deze studie is om een bewuste ademhalingsmodule te ontwikkelen voor een reeds effectief en ontwikkeld thuisrevalidatieprogramma voor het begeleiden van COPD-patiënten in een bewuste ademhalingsoefening en om kortademigheid en angst verder te verzachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bewezen dat een ademhalingstechniek genaamd Pursed Lipped Breathing (PLB) gunstig is voor patiënten met COPD.
PLB kan kortademigheid verlichten en stress en angst verminderen.
Deze studie zal een mindful PLB-module ontwikkelen als aanvulling op een reeds ontwikkeld thuisprogramma voor longrevalidatie.
In dit onderzoek worden patiënten gerandomiseerd naar een groep die thuis longrevalidatie doet met de mindful ademmodule en gezondheidscoaching of een groep die thuis longrevalidatie doet met gezondheidscoaching zonder de mindful ademmodule.
Beide groepen doen de thuisgebaseerde longrevalidatie gedurende 12 weken.
Daarnaast zijn er vragenlijsten en het dragen van een activiteitenmonitor bij aanmelding en bij 3 en 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Minnesota HealthSolutions Corporporation
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijd ≥ 40 jaar.
- Klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Minstens 10 pakjaren roken.
Uitsluitingscriteria:
- Geen lichte lichamelijke inspanning kunnen doen (orthopedisch-neurologische problemen of bedlegerig).
- Niet in staat om commando's op te volgen (cognitieve stoornis).
- Een grote kans hebben om verloren te gaan voor follow-up (actief alcohol- of drugsmisbruik).
- Woon in een gebied dat geen mobiele service heeft (Verizon).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Home-base longrevalidatie met mindful ademen modu
De proefpersonen volgen een thuisprogramma voor longrevalidatie en daarnaast een bewuste ademhalingsoefening met behulp van een module op een computertablet.
|
Onderwerpen zullen een activiteitenmonitor dragen terwijl ze thuis oefeningen doen met behulp van een computertablet
Extra module op de computertablet waarbij je in- en uitademt terwijl je een geanimeerde bal op het computerscherm volgt.
Wekelijkse coachinggesprekken om het revalidatie- en gezondheidsproces te bespreken met behulp van motiverende gespreksvoering
|
|
Actieve vergelijker: Longrevalidatie thuis
De proefpersonen zullen 12 weken thuis longrevalidatie voltooien met gezondheidscoaching
|
Onderwerpen zullen een activiteitenmonitor dragen terwijl ze thuis oefeningen doen met behulp van een computertablet
Wekelijkse coachinggesprekken om het revalidatie- en gezondheidsproces te bespreken met behulp van motiverende gespreksvoering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst voor chronische ademhalingsziekten (CRQ) - Dyspnoescore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De CRQ-Dyspneu is een vragenlijst met 5 items die dyspneu beoordeelt op een Likert-schaal van 1 (extreem kortademig) tot 7 (helemaal niet kortademig).
Totale scores variëren van 5 - 35.
Lagere scores duidden op een hogere ernst van de kortademigheid.
Hogere scores duiden op een minder ernstige dyspnoe.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de vragenlijst voor chronische ademhalingsziekten (CRQ) - Emotiesscore
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De CRQ-Emoties is een vragenlijst met 7 items die emoties beoordeelt op een Likert-schaal van 1 (Altijd) tot 7 (Nooit).
Totale scores variëren van 7-49.
Lagere scores duiden op een grotere ernst van de emoties.
Hogere scores duiden op een minder ernst van emoties.
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in het aantal stappen per dag
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Kramer, PhD, Minnesota HealthSolutions Corporation
- Hoofdonderzoeker: Roberto P Benzo, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-012772
- 2R44AT009665-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .