Effektiviteten av gruppepsykoterapi hos pasienter med fibromyalgisyndrom
22. januar 2023 oppdatert av: Meryem Burcu Turkoglu, Ege University
Effektiviteten av gruppepsykoterapi hos pasienter med fibromyalgisyndrom, randomisert kontrollert studie
Studiens hypotese er at gruppeterapi hos fibromyalgipasienter kan gi betydelig bedring i smerte-, tretthets-, angst- og depresjonsnivåer og følelsesmessige uttrykk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med vår studie; å bestemme effektiviteten av gruppepsykoterapi i behandlingen av fibromyalgisyndrom.
Pasienter som mottok 9 ukers gruppeterapi og de som ikke fikk det, ved begynnelsen av behandlingen, ved slutten av 9 uker og 6 måneder etter behandlingen, vil bli evaluert ved hjelp av The Short Form-36, Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, Sykehusangst- og depresjonsskala, tretthetsalvorlighetsskala, Beck-depresjonsinventar, Beck-angstbeholdning, smerteoverbevisningsskala, emosjonelle uttrykksspørreskjema, visuelle analoge skalaer, spørreskjema for barndomstraumer, 2016 Fibromyalgidiagnostiske kriterier.
På slutten av studien forventes individer å vise mindre depressive symptomer og angstsymptomer sammenlignet med begynnelsen av studien, og det antas at deres plager om smerte vil avta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmır, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fibromyalgi syndrom diagnostisert i henhold til 2016 Fibromyalgi syndrom diagnostiske kriterier
- Frivillige mellom 18-65 år
- Literature frivillige
- Frivillig å delta i gruppearbeid
- Det er ingen hindring for å delta på øktene regelmessig hver uke
Ekskluderingskriterier:
- Som ikke kan delta i 9 ukers gruppeterapi
- Under 18, over 65 år
- Forvirret nok til å ikke kunne fullføre og forstå skalaene gitt kognitivt
- Har alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotisk lidelse, mental retardasjon osv.)
- Analfabeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta anbefalinger om livsstilsendring, trening og ernæring relatert til fibromyalgi.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta anbefalinger om livsstilsendring, trening og ernæring knyttet til fibromyalgi og gruppepsykoterapi.
|
9 ukers gruppepsykoterapi, gitt av psykolog utdannet i gruppepsykoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte-visuell analog skala
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Kroniske muskel- og skjelettsmerter hos pasienter med fibromyalgisyndrom, i denne skalaen er minimumsverdien 0, maksimalverdien er 10, høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i Depression-Beck Depression Inventory
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Depresjon hos fibromyalgipasienter
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i Anxiety-Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Angst hos fibromyalgipasienter
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Short Form (36) Health Survey
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
The Short Form (36) Health Survey
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionaire
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Revidert spørreskjema om fibromyalgieffekt
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Sykehusangst- og depresjonsskala, i denne skalaen er minimumsverdien 0, maksimalverdien er 21, høy score betyr dårligere utfall.
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Fatigue Severity Scale, I denne skalaen som består av 9 elementer, er hvert element skåret mellom 1 og 7 (1 = helt uenig, 7 = helt enig) og den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av 9 elementer, høy score betyr dårligere utfall.
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Spørreskjema for endring i smertetro
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Spørreskjema for smertetro
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
Endring i spørreskjema for emosjonelle uttrykk
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Spørreskjema for følelsesmessige uttrykk
|
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
|
TRAUMASPØRRESKJEMA FOR BARNDOM
Tidsramme: I begynnelsen av studiet
|
TRAUMASPØRRESKJEMA FOR BARNDOM
|
I begynnelsen av studiet
|
|
Endring i 2016 Fibromyalgisyndromkriterier
Tidsramme: Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Kriterier for fibromyalgisyndrom 2016 2016 Fibromyalgi diagnostiske kriterier |
Ved begynnelsen av studiet, gjennom studiegjennomføring-8. uke, etter studieavslutning -6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simin HEPGULER, Prof, Ege university
- Hovedetterforsker: Basak DURDU AKGUN, Dr, Ege university
- Hovedetterforsker: Ece Cinar, Assistant Prof, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Jones GT, Atzeni F, Beasley M, Fluss E, Sarzi-Puttini P, Macfarlane GJ. The prevalence of fibromyalgia in the general population: a comparison of the American College of Rheumatology 1990, 2010, and modified 2010 classification criteria. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):568-75. doi: 10.1002/art.38905.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Bennett RM, Jones J, Turk DC, Russell IJ, Matallana L. An internet survey of 2,596 people with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Mar 9;8:27. doi: 10.1186/1471-2474-8-27.
- Arnold LM, Hudson JI, Keck PE, Auchenbach MB, Javaras KN, Hess EV. Comorbidity of fibromyalgia and psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1219-25. doi: 10.4088/jcp.v67n0807.
- Hisli N. Beck Depresyon Ölçeği'nin bir Türk örnekleminde geçerlik ve güvenirliği. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
- Ulusoy M, Şahin NH, Erkmen H. Turkish version of the Beck Anxiety Inventory: Psychometric properties. J Cognit Psychother 1996; 12:163- 172
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
- Kuzucu Y. , "Duyguları İfade Etme Ölçeği'nin Uyarlanması: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışmaları" Kastamonu Eğitim Dergisi, Cilt:19 No:3, 2011,779-792.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-6.1T/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .