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Efficacia della psicoterapia di gruppo nei pazienti con sindrome fibromialgica

22 gennaio 2023 aggiornato da: Meryem Burcu Turkoglu, Ege University

Efficacia della psicoterapia di gruppo nei pazienti con sindrome fibromialgica, studio controllato randomizzato

L'ipotesi dello studio è che la terapia di gruppo nei pazienti con fibromialgia possa fornire un miglioramento significativo dei livelli di dolore, affaticamento, ansia e depressione e delle espressioni emotive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome fibromialgica

Intervento / Trattamento

Altro: Psicoterapia di gruppo

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio; determinare l'efficacia della psicoterapia di gruppo nel trattamento della sindrome fibromialgica.

I pazienti che hanno ricevuto 9 settimane di terapia di gruppo e quelli che non l'hanno ricevuta, all'inizio del trattamento, alla fine delle 9 settimane e 6 mesi dopo il trattamento saranno valutati utilizzando The Short Form-36, Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, Scala di ansia e depressione ospedaliera, scala di gravità della fatica, inventario della depressione di Beck, inventario dell'ansia di Beck, scala delle convinzioni sul dolore, questionario sull'espressione emotiva, scala analogica visiva, questionario sul trauma infantile, criteri diagnostici della fibromialgia 2016.

Alla fine dello studio, gli individui dovrebbero mostrare meno sintomi depressivi e sintomi di ansia rispetto all'inizio dello studio, e si pensa che le loro lamentele sul dolore diminuiranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Izmır, Tacchino, 35100
    - Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome fibromialgica diagnosticata secondo i criteri diagnostici della sindrome fibromialgica del 2016
Volontari di età compresa tra 18 e 65 anni
Volontari letterati
Volontariato per partecipare a lavori di gruppo
Non c'è alcun ostacolo a frequentare regolarmente le sessioni ogni settimana

Criteri di esclusione:

Chi non può partecipare alla terapia di gruppo di 9 settimane
Under 18, over 65 anni
Abbastanza confuso da non essere in grado di completare e comprendere le scale date cognitivamente
Avere una grave malattia mentale (ad esempio disturbo psicotico, ritardo mentale ecc.)
Individui analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo I pazienti di questo gruppo riceveranno raccomandazioni in merito al cambiamento dello stile di vita, all'esercizio fisico e alla nutrizione relativi alla fibromialgia.
Sperimentale: gruppo di intervento I pazienti in questo gruppo riceveranno raccomandazioni riguardanti il cambiamento dello stile di vita, l'esercizio fisico e la nutrizione relativi alla fibromialgia e alla psicoterapia di gruppo.	Altro: Psicoterapia di gruppo Psicoterapia di gruppo di 9 settimane, data da uno psicologo formato in psicoterapia di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della scala analogica del dolore visivo Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Dolore muscoloscheletrico cronico nei pazienti con sindrome fibromialgica, in questa scala il valore minimo è 0, il valore massimo è 10, punteggi più alti significano esito peggiore.	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Modifica dell'inventario della depressione di Depression-Beck Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	La depressione nei pazienti con fibromialgia	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Cambiamento nell'inventario dell'ansia Anxiety-Beck Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	L'ansia nei pazienti con fibromialgia	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nell'indagine sulla salute in forma breve (36). Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	L'indagine sulla salute in forma breve (36).	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Cambiamento nel questionario sull'impatto della fibromialgia Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Questionario sull'impatto della fibromialgia	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera, in questa scala il valore minimo è 0, il valore massimo è 21, i punteggi più alti indicano un esito peggiore.	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Modifica della scala di gravità della fatica Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	The Fatigue Severity Scale, In questa scala composta da 9 item, ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 7 (1 = fortemente in disaccordo, 7 = totalmente d'accordo) e il punteggio totale è calcolato prendendo la media di 9 item, punteggi alti significano peggio risultato.	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Questionario sulle credenze del cambiamento nel dolore Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Questionario sulle convinzioni sul dolore	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
Questionario sul cambiamento nell'espressione emotiva Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Questionario sulle espressioni emotive	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese
QUESTIONARIO SUL TRAUMA INFANTILE Lasso di tempo: All'inizio dello studio	QUESTIONARIO SUL TRAUMA INFANTILE	All'inizio dello studio
Modifica dei criteri per la sindrome fibromialgica del 2016 Lasso di tempo: All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese	Criteri per la sindrome fibromialgica del 2016 2016 Criteri diagnostici della fibromialgia	All'inizio dello studio, fino al completamento dello studio - 8a settimana, dopo il completamento dello studio - 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

Cattedra di studio: Simin HEPGULER, Prof, Ege University
Investigatore principale: Basak DURDU AKGUN, Dr, Ege University
Investigatore principale: Ece Cinar, Assistant Prof, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
Jones GT, Atzeni F, Beasley M, Fluss E, Sarzi-Puttini P, Macfarlane GJ. The prevalence of fibromyalgia in the general population: a comparison of the American College of Rheumatology 1990, 2010, and modified 2010 classification criteria. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):568-75. doi: 10.1002/art.38905.
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Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
Bennett RM, Jones J, Turk DC, Russell IJ, Matallana L. An internet survey of 2,596 people with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Mar 9;8:27. doi: 10.1186/1471-2474-8-27.
Arnold LM, Hudson JI, Keck PE, Auchenbach MB, Javaras KN, Hess EV. Comorbidity of fibromyalgia and psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1219-25. doi: 10.4088/jcp.v67n0807.
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Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
Kuzucu Y. , "Duyguları İfade Etme Ölçeği'nin Uyarlanması: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışmaları" Kastamonu Eğitim Dergisi, Cilt:19 No:3, 2011,779-792.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20-6.1T/49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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