Эффективность групповой психотерапии у больных с синдромом фибромиалгии
22 января 2023 г. обновлено: Meryem Burcu Turkoglu, Ege University
Эффективность групповой психотерапии у пациентов с синдромом фибромиалгии, рандомизированное контролируемое исследование
Гипотеза исследования заключается в том, что групповая терапия у пациентов с фибромиалгией может обеспечить значительное уменьшение боли, усталости, уровня тревоги и депрессии, а также эмоционального выражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования; определить эффективность групповой психотерапии в лечении синдрома фибромиалгии.
Пациенты, которые прошли 9 недель групповой терапии, и те, кто не прошел ее, в начале лечения, в конце 9 недель и через 6 месяцев после лечения, будут оцениваться с использованием Краткой формы-36, Опросника воздействия фибромиалгии, Пересмотренного опросника воздействия фибромиалгии, Больничная шкала тревоги и депрессии, шкала тяжести усталости, шкала депрессии Бека, шкала тревоги Бека, шкала представлений о боли, анкета эмоционального выражения, визуальная аналоговая шкала, анкета детской травмы, диагностические критерии фибромиалгии 2016 года.
Ожидается, что в конце исследования люди будут демонстрировать меньше симптомов депрессии и симптомов тревоги по сравнению с началом исследования, и считается, что их жалобы на боль уменьшатся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmır, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синдром фибромиалгии, диагностированный в соответствии с диагностическими критериями синдрома фибромиалгии 2016 г.
- Волонтеры в возрасте от 18 до 65 лет
- Грамотные волонтеры
- Добровольное участие в групповой работе
- Нет препятствий посещать занятия регулярно каждую неделю
Критерий исключения:
- Кто не может участвовать в 9-недельной групповой терапии
- до 18 лет, старше 65 лет
- Достаточно запутался, чтобы не быть в состоянии заполнить и понять шкалы, данные когнитивно
- Серьезное психическое заболевание (например, психотическое расстройство, умственная отсталость и т. д.)
- Неграмотные люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты этой группы получат рекомендации относительно изменения образа жизни, физических упражнений и питания, связанных с фибромиалгией.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Пациенты этой группы получат рекомендации относительно изменения образа жизни, физических упражнений и питания, связанных с фибромиалгией и групповой психотерапией.
|
9-недельная групповая психотерапия, которую проводит психолог, обученный групповой психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Хроническая мышечно-скелетная боль у пациентов с синдромом фибромиалгии, по этой шкале минимальное значение 0, максимальное значение 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии-Бека
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Депрессия у пациентов с фибромиалгией
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменения в опроснике тревожности-Бека
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Тревога у пациентов с фибромиалгией
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой форме (36) обследования состояния здоровья
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Краткая форма (36) обследования состояния здоровья
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменения в вопроснике о воздействии фибромиалгии
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Опросник воздействия фибромиалгии
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменения в пересмотренном вопроснике о воздействии фибромиалгии
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии, в этой шкале минимальное значение 0, максимальное значение 21, высокие баллы означают худший результат.
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Шкала серьезности усталости. В этой шкале, состоящей из 9 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 7 (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен), а общий балл рассчитывается на основе среднего значения 9 пунктов, высокие баллы означают худшее исход.
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Анкета «Изменение представлений о боли»
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Опросник убеждений в боли
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
Опросник изменения эмоционального выражения
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Опросник эмоционального выражения
|
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
|
АНКЕТА ПО ДЕТСКОЙ ТРАВМЕ
Временное ограничение: В начале исследования
|
АНКЕТА ПО ДЕТСКОЙ ТРАВМЕ
|
В начале исследования
|
|
Изменение критериев синдрома фибромиалгии в 2016 г.
Временное ограничение: В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
2016 Критерии синдрома фибромиалгии 2016 Диагностические критерии фибромиалгии |
В начале исследования, по завершении исследования - 8-я неделя, после завершения исследования - 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Simin HEPGULER, Prof, Ege university
- Главный следователь: Basak DURDU AKGUN, Dr, Ege university
- Главный следователь: Ece Cinar, Assistant Prof, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Jones GT, Atzeni F, Beasley M, Fluss E, Sarzi-Puttini P, Macfarlane GJ. The prevalence of fibromyalgia in the general population: a comparison of the American College of Rheumatology 1990, 2010, and modified 2010 classification criteria. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):568-75. doi: 10.1002/art.38905.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Bennett RM, Jones J, Turk DC, Russell IJ, Matallana L. An internet survey of 2,596 people with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Mar 9;8:27. doi: 10.1186/1471-2474-8-27.
- Arnold LM, Hudson JI, Keck PE, Auchenbach MB, Javaras KN, Hess EV. Comorbidity of fibromyalgia and psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1219-25. doi: 10.4088/jcp.v67n0807.
- Hisli N. Beck Depresyon Ölçeği'nin bir Türk örnekleminde geçerlik ve güvenirliği. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
- Ulusoy M, Şahin NH, Erkmen H. Turkish version of the Beck Anxiety Inventory: Psychometric properties. J Cognit Psychother 1996; 12:163- 172
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
- Kuzucu Y. , "Duyguları İfade Etme Ölçeği'nin Uyarlanması: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışmaları" Kastamonu Eğitim Dergisi, Cilt:19 No:3, 2011,779-792.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6.1T/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .