Eficacia de la psicoterapia de grupo en pacientes con síndrome de fibromialgia
22 de enero de 2023 actualizado por: Meryem Burcu Turkoglu, Ege University
Eficacia de la psicoterapia de grupo en pacientes con síndrome de fibromialgia, estudio controlado aleatorizado
La hipótesis del estudio es que la terapia de grupo en pacientes con fibromialgia puede proporcionar una mejora significativa en los niveles de dolor, fatiga, ansiedad y depresión y en las expresiones emocionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de nuestro estudio; determinar la efectividad de la psicoterapia de grupo en el tratamiento del Síndrome de Fibromialgia.
Los pacientes que recibieron 9 semanas de terapia de grupo y los que no, al comienzo del tratamiento, al final de las 9 semanas y 6 meses después del tratamiento, serán evaluados utilizando The Short Form-36, Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, Escala de gravedad de la fatiga, Inventario de depresión de Beck, Inventario de ansiedad de Beck, Escala de creencias sobre el dolor, Cuestionario de expresión emocional, Escala analógica visual, Cuestionario de trauma infantil, Criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2016.
Al final del estudio, se espera que las personas muestren menos síntomas depresivos y síntomas de ansiedad en comparación con el comienzo del estudio, y se cree que disminuirán sus quejas sobre el dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmır, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de fibromialgia diagnosticado según los criterios de diagnóstico del síndrome de fibromialgia de 2016
- Voluntarios entre las edades de 18-65
- voluntarios alfabetizados
- Voluntariado para participar en trabajos grupales.
- No hay obstáculo para asistir a las sesiones regularmente cada semana.
Criterio de exclusión:
- Quién no puede participar en la terapia de grupo de 9 semanas
- Menores de 18, mayores de 65 años
- Lo suficientemente confundido como para no poder completar y comprender las escalas dadas cognitivamente
- Tener una enfermedad mental grave (p. ej., trastorno psicótico, retraso mental, etc.)
- personas analfabetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida, ejercicio y nutrición relacionados con la fibromialgia.
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Experimental: grupo de intervención
Los pacientes de este grupo recibirán recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida, ejercicio y nutrición relacionados con la fibromialgia y la psicoterapia de grupo.
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Psicoterapia de grupo de 9 semanas, impartida por un psicólogo formado en psicoterapia de grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Dolor musculoesquelético crónico en pacientes con síndrome de Fibromialgia, en esta escala el valor mínimo es 0, el valor máximo es 10, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en el Inventario de Depresión de Depresión-Beck
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Depresión en pacientes con fibromialgia
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en la Ansiedad-Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Ansiedad en pacientes con fibromialgia
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la encuesta de salud de formato corto (36)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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La encuesta de salud de formato corto (36)
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia Revisado
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, en esta escala el valor mínimo es 0, el valor máximo es 21, puntuaciones altas significan peor resultado.
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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La Escala de Severidad de la Fatiga, en esta escala que consta de 9 ítems, cada ítem se puntúa entre 1 y 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo) y la puntuación total se calcula tomando el promedio de 9 ítems, las puntuaciones altas significan peor Salir.
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en el cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cuestionario de creencias sobre el dolor
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cambio en el Cuestionario de Expresión Emocional
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Cuestionario de Expresión Emocional
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Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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CUESTIONARIO DE TRAUMA INFANTIL
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio
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CUESTIONARIO DE TRAUMA INFANTIL
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Al comienzo del estudio
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Cambio en los criterios del síndrome de fibromialgia de 2016
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Criterios del Síndrome de Fibromialgia 2016 Criterios de diagnóstico de fibromialgia 2016 |
Al comienzo del estudio, hasta la finalización del estudio: octava semana, después de la finalización del estudio: sexto mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simin HEPGULER, Prof, Ege University
- Investigador principal: Basak DURDU AKGUN, Dr, Ege University
- Investigador principal: Ece Cinar, Assistant Prof, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- BECK AT, WARD CH, MENDELSON M, MOCK J, ERBAUGH J. An inventory for measuring depression. Arch Gen Psychiatry. 1961 Jun;4:561-71. doi: 10.1001/archpsyc.1961.01710120031004. No abstract available.
- Jones GT, Atzeni F, Beasley M, Fluss E, Sarzi-Puttini P, Macfarlane GJ. The prevalence of fibromyalgia in the general population: a comparison of the American College of Rheumatology 1990, 2010, and modified 2010 classification criteria. Arthritis Rheumatol. 2015 Feb;67(2):568-75. doi: 10.1002/art.38905.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Bennett RM, Jones J, Turk DC, Russell IJ, Matallana L. An internet survey of 2,596 people with fibromyalgia. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Mar 9;8:27. doi: 10.1186/1471-2474-8-27.
- Arnold LM, Hudson JI, Keck PE, Auchenbach MB, Javaras KN, Hess EV. Comorbidity of fibromyalgia and psychiatric disorders. J Clin Psychiatry. 2006 Aug;67(8):1219-25. doi: 10.4088/jcp.v67n0807.
- Hisli N. Beck Depresyon Ölçeği'nin bir Türk örnekleminde geçerlik ve güvenirliği. Psikoloji Dergisi 1988; 6:118-122.
- Ulusoy M, Şahin NH, Erkmen H. Turkish version of the Beck Anxiety Inventory: Psychometric properties. J Cognit Psychother 1996; 12:163- 172
- Edwards LC, Pearce SA, Turner-Stokes L, Jones A. The Pain Beliefs Questionnaire: an investigation of beliefs in the causes and consequences of pain. Pain. 1992 Dec;51(3):267-272. doi: 10.1016/0304-3959(92)90209-T.
- Bernstein DP, Fink L, Handelsman L, Foote J, Lovejoy M, Wenzel K, Sapareto E, Ruggiero J. Initial reliability and validity of a new retrospective measure of child abuse and neglect. Am J Psychiatry. 1994 Aug;151(8):1132-6. doi: 10.1176/ajp.151.8.1132.
- Kuzucu Y. , "Duyguları İfade Etme Ölçeği'nin Uyarlanması: Geçerlik Ve Güvenirlik Çalışmaları" Kastamonu Eğitim Dergisi, Cilt:19 No:3, 2011,779-792.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6.1T/49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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