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Wirksamkeit der Gruppenpsychotherapie bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

22. Januar 2023 aktualisiert von: Meryem Burcu Turkoglu, Ege University

Wirksamkeit der Gruppenpsychotherapie bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom, randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Gruppentherapie bei Fibromyalgie-Patienten eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, Müdigkeit, Angst- und Depressionsniveaus und des emotionalen Ausdrucks bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie; um die Wirksamkeit der Gruppenpsychotherapie bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms zu bestimmen.

Patienten, die eine 9-wöchige Gruppentherapie erhalten haben, und diejenigen, die dies zu Beginn der Behandlung, am Ende von 9 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung nicht erhalten haben, werden unter Verwendung von The Short Form-36, Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire, bewertet. Krankenhausangst- und Depressionsskala, Fatigue-Schweregradskala, Beck-Depressionsinventar, Beck-Angstinventar, Schmerzüberzeugungsskala, Fragebogen zum emotionalen Ausdruck, visuelle Analogskala, Kindheitstrauma-Fragebogen, 2016 Fibromyalgie-Diagnosekriterien.

Es wird erwartet, dass die Personen am Ende der Studie im Vergleich zu Beginn der Studie weniger depressive Symptome und Angstsymptome zeigen, und es wird angenommen, dass ihre Beschwerden über Schmerzen abnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmır, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie-Syndrom, diagnostiziert gemäß den diagnostischen Kriterien für das Fibromyalgie-Syndrom von 2016
  • Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren
  • Literarische Freiwillige
  • Freiwillige Teilnahme an Gruppenarbeit
  • Dem wöchentlichen Besuch der Sessions steht nichts im Wege

Ausschlusskriterien:

  • die nicht an der 9-wöchigen Gruppentherapie teilnehmen können
  • Unter 18, über 65 Jahre alt
  • Verwirrt genug, um nicht in der Lage zu sein, die vorgegebenen Skalen kognitiv zu vervollständigen und zu verstehen
  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen (z. B. psychotische Störung, geistige Behinderung usw.)
  • Analphabeten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils, Bewegung und Ernährung im Zusammenhang mit Fibromyalgie.
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Empfehlungen zur Änderung des Lebensstils, Bewegung und Ernährung im Zusammenhang mit Fibromyalgie und Gruppenpsychotherapie.
Sonstiges: Gruppenpsychotherapie
9-wöchige Gruppenpsychotherapie, durchgeführt von einem in Gruppenpsychotherapie ausgebildeten Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerz-Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz bei Fibromyalgie-Syndrom-Patienten, in dieser Skala ist der Mindestwert 0, der Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Änderung des Depressions-Beck-Depressionsinventars
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Depression bei Fibromyalgie-Patienten
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Veränderung im Angst-Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Angst bei Fibromyalgie-Patienten
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kurzform (36) Gesundheitsbefragung
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Änderung des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Änderung des überarbeiteten Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Krankenhausangst- und Depressionsskala, in dieser Skala ist der Mindestwert 0, der Höchstwert 21, hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Änderung der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Die Fatigue Severity Scale, in dieser Skala, die aus 9 Items besteht, wird jedes Item zwischen 1 und 7 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu) und die Gesamtpunktzahl wird aus dem Durchschnitt von 9 Items berechnet, hohe Werte bedeuten schlechter Ergebnis.
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Fragebogen zur Änderung der Schmerzüberzeugungen
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Fragebogen zum Schmerzempfinden
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Fragebogen zur Veränderung des emotionalen Ausdrucks
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
Fragebogen zum emotionalen Ausdruck
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat
FRAGEBOGEN ZUM KINDHEITSTRAUMA
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums
FRAGEBOGEN ZUM KINDHEITSTRAUMA
Zu Beginn des Studiums
Änderung der Fibromyalgie-Syndrom-Kriterien 2016
Zeitfenster: Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat

2016 Fibromyalgie-Syndrom-Kriterien

2016 Diagnosekriterien für Fibromyalgie
Zu Beginn des Studiums bis Studienabschluss - 8. Woche, nach Studienabschluss - 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienstuhl: Simin HEPGULER, Prof, Ege University
  • Hauptermittler: Basak DURDU AKGUN, Dr, Ege University
  • Hauptermittler: Ece Cinar, Assistant Prof, Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6.1T/49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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