- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04517981
Cohortstudie naar de uitkomst en beïnvloedende factoren van perinatale depressie
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Haiping Hu, Shanghai Mental Health Center, Jingan District
Een cohortstudie naar de uitkomst en beïnvloedende factoren van hoogrisicozwangere vrouwen met perinatale depressie in het derde trimester
- Onderzoek en follow-up van het beloop en de uitkomst van hoogrisicozwangeren met perinatale depressie in het derde trimester;
- Factoren die de uitkomst van de ziekte beïnvloeden;
- Opnieuw terugkeren van PND tijdens de zwangerschap;
- De invloed van verschillende interventiemethoden op het ziekteverloop.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen
- Onderzoek en follow-up van het beloop en de uitkomst van hoogrisicozwangeren met perinatale depressie in het derde trimester;
- Factoren die de uitkomst van de ziekte beïnvloeden;
- Opnieuw terugkeren van PND tijdens de zwangerschap;
- De invloed van verschillende interventiemethoden op het ziekteverloop. Onderzoeksproces: 1. De zwangere vrouwen die werden aangemeld bij het Xinhua-ziekenhuis en het Tongji-ziekenhuis en perinatale zorg kregen van juli 2019 tot december 2019, werden geëvalueerd in het derde trimester van de zwangerschap met behulp van de algemene situatievragenlijst, SSRS, PHQ-9 en GAD-7. Degenen met een PHQ-9-score ≥ 5 of GAD ≥ 5 werden geclassificeerd als symptomen van depressie en angst, en degenen die positief werden gescreend, werden opgenomen in het studiecohort; 42 dagen na de bevalling, 3 maanden na de bevalling, 6 maanden na de bevalling, 12 maanden na de bevalling, 18 maanden na de bevalling, 24 maanden na de bevalling, gebruik PHQ-9, GAD-7-schaal, 6 vragenlijsten over kwaliteit van leven en SSRS om het cohort te evalueren. Als de PHQ-9-score groter is dan of gelijk is aan 5 of de GAS groter is dan of gelijk is aan 5, zal de psychiater een klinisch onderzoek uitvoeren op basis van de DSM-IV om een klinische diagnose te stellen; de uitkomst van het cohort en de incidentie en beïnvloedende factoren; 2 . Tijdens het follow-upproces ontwikkelde het cohort tijdens het follow-upproces hoogrisicozwangeren met depressie, angstsymptomen en andere perinatale depressieve stoornissen. Op basis van het WeChat-platform werden geïntegreerde algemene ziekenhuizen, psychologische begeleidingscentra, sociale gezinnen en andere hulpdiensten uitgevoerd gedurende de prenatale en eerste bevallingsperiode. Interventiemethoden zoals gemeenschapsinterventie voor perinatale depressie die zich richten op de alomvattende "fysiologie, psychologie en samenleving" van het hele proces na de eerste bevalling. Zwangere vrouwen met de diagnose PND zullen worden geëvalueerd door een psychiater om het behandelplan te bepalen en de follow-up zal worden voortgezet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jing'an District
-
Shanghai, Jing'an District, China, 200436
- Jing'an District Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Zwangere vrouwen in het derde trimester (na 32 weken zwangerschap);
- Zwangere vrouwen die in Shanghai wonen (voor follow-up na de bevalling);
- In staat zijn om perinatale zorg en babygezondheidscontroles in het onderzoeksziekenhuis uit te voeren;
- Beslissen om te bevallen in het onderzoeksziekenhuis;
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een toestemmingsformulier te ondertekenen;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drugs interventie
Antidepressiva
|
Kies op basis van de wensen van de ingeschreven proefpersonen en de resultaten van de evaluatie
Kies op basis van de wensen van de ingeschreven proefpersonen en de resultaten van de evaluatie
|
|
Psychologische interventie
Cognitieve gedragstherapie, zandtafeltherapie
|
|
|
Uitgebreide tussenkomst
Psychologische interventie, gemeenschapsinterventie gecombineerd met drugsinterventie
|
Kies op basis van de wensen van de ingeschreven proefpersonen en de resultaten van de evaluatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lot
Tijdsspanne: 2019.9.1-2022.2.1
|
Progressie van risicovolle zwangere vrouwen met perinatale depressie in het derde trimester
|
2019.9.1-2022.2.1
|
|
Beïnvloedende factoren
Tijdsspanne: 2019.9.1-2022.2.1
|
Beïnvloedende factoren van ziekteprogressie
|
2019.9.1-2022.2.1
|
|
Impact van interventie
Tijdsspanne: 2019.9.1-2022.2.1
|
De invloed van verschillende interventiemethoden op het ziekteverloop
|
2019.9.1-2022.2.1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: huhaiping hp hu, Superior
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wcqyyzaywqgwyf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .