Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EXPAREL, EXPAREL blandet med bupivacain-HCl vs. bupivakain-HCl administrert som kombinert isjias- og saphenus-nerveblokker for postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter (STRIDE)
15. juli 2022 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En fase 3, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EXPAREL, EXPAREL blandet med bupivacain-HCl vs. bupivakain-HCl administrert som kombinert isjias (i Popliteal Fossa) og Saphenal kanal ) Nerveblokker for postkirurgisk analgesi hos personer som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter
Dette er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontrollert studie på omtrent 120 personer som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- HD Research, Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 år eller eldre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3
- Kunne gi informert samtykke, overholde studieplanen og fullføre alle studievurderinger
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Allergi, overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for noen av studiemedisinene som ikke er nevnt i protokollen for (f.eks. lokalbedøvelse av amidtype, opioider, bupivakain HCl, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs])
- Samtidig smertefull fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som langvarig, konsekvent bruk av opioider) i perioden etter dosering for smerte, og som etter utforskerens mening kan forvirre vurderingene etter dosering
- Historie om, mistenkt eller kjent avhengighet til eller misbruk av ulovlig(e) stoff(er), reseptbelagte medisin(er) eller alkohol i løpet av de siste 2 årene
- Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien
- Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som etter utforskerens mening kan forstyrre studievurderinger eller etterlevelse
- For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i en klinisk studie upassende. Dette inkluderer diabetisk nevropati, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser, alvorlig perifer vaskulær sykdom, nyresvikt, leverdysfunksjon eller andre tilstander som vil utgjøre en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
- Bruker for tiden et nevromodulerende middel nevroleptisk middel (f.eks. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloksetin [Cymbalta], etc.)
- Utilstrekkelig sensorisk funksjon på foten (monofilamenttest)
- Kronisk opioidbruk innen 30 dager før randomisering (gjennomsnittlig ≥30 orale morfinekvivalenter/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXPAREL arm
Forsøkspersoner randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 20 ml (266 mg) EXPAREL blandet med 20 ml saltvann
|
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
|
|
Eksperimentell: EXPAREL tilsetningsarm
forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 20 ml (266 mg) EXPAREL blandet med 20 ml (50 mg) 0,25 % bupivakain HCl.
|
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
0,25 % bupivakain
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine HCl Arm
forsøkspersoner som er randomisert til denne behandlingsarmen vil motta 40 ml (100 mg) 0,25 % bupivakain HCl.
|
0,25 % bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på den smertestillende effekten (NRS smerteintensitet) (AUC)
Tidsramme: Etter operasjonen - 96 timer
|
For å sammenligne størrelsen på den smertestillende effekten (score for NRS smerteintensitet) etter en enkeltdose-injeksjon av EXPAREL vs. bupivakainhydroklorid (HCl) når det administreres som kombinert isjias (i popliteal fossa) og saphenøs (i adduktorkanalen) nerveblokker i personer som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter. Numerisk vurderingsskala: en 11-punkts skala 0=ingen smerte, 10= den verste smerten man kan tenke seg. Arealet under kurven (AUC) for NRS smerteintensitet scorer fra 0 til 96 timer etter operasjonen ved å sammenligne EXPAREL med 0,25 % bupivakain HCl |
Etter operasjonen - 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 0 timer til 96 timer
|
Totalt opioidforbruk i orale morfinekvivalenter
|
0 timer til 96 timer
|
|
Tid for første opioid
Tidsramme: Etter kirurgi til og med dag 14
|
Tid til første opioid etter en enkelt dose EXPAREL vs. Bupivacain HCl
|
Etter kirurgi til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 402-C-333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .