Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EXPARELin, EXPARELin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta sekoitettuna bupivakaiini-HCl:n kanssa vs. bupivakaiini-HCl:n kanssa annettuna yhdistettynä iskias- ja nivelhermoblokkiin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla, joilla on alempia leikkauksia (STRIDE)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monikeskustutkimus bupivakaiini-HCl:n kanssa sekoitettujen EXPAREL-valmisteiden tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta, vs. bupivakaiini-HCl, annettu yhdistelmänä iskias (popparin ja lapaluun kanavaan) ) Hermosalppaukset leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla, joille tehdään alaraajaleikkauksia

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus noin 120 potilaalla, joille tehdään alaraajaleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • HD Research, Corp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusaikataulua ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit
  4. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia, yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, jolle vaihtoehtoa ei ole nimetty protokollassa (esim. amidityyppiset paikallispuudutusaineet, opioidit, bupivakaiini HCl, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
  2. Samanaikainen kivulias fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten pitkäkestoista, jatkuvaa opioidien käyttöä) kivun annostelun jälkeisenä aikana ja joka voi tutkijan mielestä sekoittaa annostuksen jälkeisiä arviointeja
  3. Aiempi, epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
  5. Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
  6. Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista
  7. Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  8. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Näitä ovat diabeettinen neuropatia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, vakava perifeerinen verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö tai muut tilat, jotka olisivat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
  9. Tällä hetkellä käytössä neuromoduloiva aine, neuroleptinen aine (esim. gabapentiini, pregabaliini [Lyrica], duloksetiini [Cymbalta] jne.)
  10. Riittämätön sensorinen toiminta jalassa (monofilamenttitesti)
  11. Krooninen opioidien käyttö 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (keskimäärin ≥ 30 oraalista morfiiniekvivalenttia/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXPAREL käsivarsi
Tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 20 ml (266 mg) EXPARELia sekoitettuna 20 ml:aan suolaliuosta
Lääke: Exparel
EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Kokeellinen: EXPAREL-sekoitusvarsi
tähän hoitoryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 20 ml (266 mg) EXPARELia sekoitettuna 20 ml:aan (50 mg) 0,25 % bupivakaiini-HCl:a.
Lääke: Exparel
EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
0,25 % bupivakaiinia
Active Comparator: Bupivakaiini HCl Arm
tähän hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat 40 ml (100 mg) 0,25 % bupivakaiini-HCl:a.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
0,25 % bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen vaikutuksen suuruus (NRS-kivun voimakkuus) (AUC)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen - 96 tuntia

Analgeettisen vaikutuksen suuruuden (NRS-kivun intensiteettipisteet) vertaaminen EXPARELin kerta-annoksen injektion jälkeen bupivakaiinihydrokloridin (HCl) annoksen jälkeen, kun se annetaan yhdistettynä iskias- (polvikalvoon) ja saphenous-hermosalpauksena (adduktorikanavassa) henkilöt, joille tehdään alaraajaleikkauksia.

Numeerinen arviointiasteikko: 11 pisteen asteikko 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. NRS-kivun intensiteetin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on 0–96 tuntia leikkauksen jälkeen, kun EXPAREL-hoitoa verrataan 0,25-prosenttiseen bupivakaiinihydrokloridiin.
Leikkauksen jälkeen - 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 0 tunnista 96 tuntiin
Opioidien kokonaiskulutus suun kautta otettuina morfiiniekvivalentteina
0 tunnista 96 tuntiin
Ensimmäisen opioidin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti
Aika ensimmäiseen opioidiin yhden EXPAREL-annoksen jälkeen vs. bupivakaiini HCl
Leikkauksen jälkeinen päivä 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa