Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von EXPAREL, EXPAREL gemischt mit Bupivacain-HCl im Vergleich zu Bupivacain-HCl, verabreicht als kombinierte Ischias- und Saphenus-Nervenblockade zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich Operationen an den unteren Extremitäten unterziehen (STRIDE)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige ab 18 Jahren
2. Körperlicher Status 1, 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain-HCl, nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs])
2. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. langfristige, konsistente Anwendung von Opioiden) in der Zeit nach der Verabreichung von Schmerzen erfordert und der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen kann
3. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren
4. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie
5. Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie
6. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten
7. Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie schwanger zu werden
8. Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an einer klinischen Studie unangemessen machen würde. Dazu gehören diabetische Neuropathie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, schwere periphere Gefäßerkrankungen, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder andere Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden.
9. Derzeit auf einem neuromodulierenden Mittel Neuroleptika (z. B. Gabapentin, Pregabalin [Lyrica], Duloxetin [Cymbalta] usw.)
10. Unzureichende Sensorik am Fuß (Monofilament-Test)
11. Chronischer Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung (durchschnittlich ≥ 30 orale Morphinäquivalente/Tag)