Vizsgálat az EXPAREL, a bupivakain-HCl-vel kevert EXPAREL és a bupivakain-HCl kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, mint a kombinált ülőideg- és saphena-idegblokkokban adagolva műtét utáni fájdalomcsillapításra kisebb műtéteken átesett alanyoknál (STRIDE)
2022. július 15. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a bupivakain-HCl-vel kevert EXPAREL, EXPAREL és a kombinált ülőidegben (és poplitealis fossalábban) alkalmazott bupivakain-HCl hatásosságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére. ) Idegblokkok műtét utáni fájdalomcsillapításhoz alsó végtagi műtéten átesett személyeknél
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat körülbelül 120, alsó végtagi műtéten áteső alanyon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- HD Research, Corp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy női önkéntesek 18 évesnél idősebbek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
- Képes tájékozott beleegyezést adni, betartani a vizsgálati ütemtervet, és elvégezni az összes vizsgálati értékelést
- Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység, intolerancia vagy ellenjavallat bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel szemben, amelyre a protokollban nincs megnevezve alternatíva (pl. amid típusú helyi érzéstelenítők, opioidok, bupivakain-HCl, nem szteroid gyulladásgátlók [NSAID-ok])
- Egyidejű fájdalmas fizikai állapot, amely fájdalomcsillapító kezelést (például opioidok hosszú távú, következetes használatát) igényelhet az adagolás utáni fájdalom miatt, és amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az adagolás utáni értékelést
- Tiltott kábítószer(ek), vényköteles gyógyszer(ek) vagy alkohollal való visszaélés története, gyanúja vagy ismertsége az elmúlt 2 évben
- Vizsgálati gyógyszer beadása 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy egy másik vizsgálati készítmény vagy eljárás tervezett beadása az alanynak ebben a vizsgálatban való részvétele alatt
- Korábbi részvétel egy EXPAREL vizsgálatban
- Kontrollálatlan szorongás, skizofrénia vagy más pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a megfelelőséget
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tenné megfelelővé a klinikai vizsgálatban való részvételt. Ide tartozik a diabéteszes neuropátia, véralvadási vagy vérzési rendellenességek, súlyos perifériás érbetegség, veseelégtelenség, májműködési zavar vagy egyéb olyan állapotok, amelyek ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre.
- Jelenleg egy neuromoduláló szer, neuroleptikus szer (pl. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetin [Cymbalta] stb.)
- Nem megfelelő szenzoros funkció a lábon (monofil teszt)
- Krónikus opioidhasználat a randomizálást megelőző 30 napon belül (átlagosan ≥30 orális morfium egyenérték/nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EXPAREL kar
Az ebbe a kezelési karba randomizált alanyok 20 ml (266 mg) EXPAREL-t kapnak 20 ml sóoldattal keverve.
|
EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió)
|
|
Kísérleti: EXPAREL keverőkar
az ebbe a kezelési karba randomizált alanyok 20 ml (266 mg) EXPAREL-t kapnak 20 ml (50 mg) 0,25%-os bupivakain-HCl-lel összekeverve.
|
EXPAREL (bupivakain liposzóma injektálható szuszpenzió)
0,25% bupivakain
|
|
Aktív összehasonlító: Bupivacaine HCl kar
az ebbe a kezelési karba randomizált alanyok 40 ml (100 mg) 0,25% bupivakain HCl-t kapnak.
|
0,25% bupivakain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatás nagysága (NRS fájdalom intenzitása) (AUC)
Időkeret: Műtét után - 96 óra
|
A fájdalomcsillapító hatás nagyságának (NRS fájdalomintenzitási pontszámok) összehasonlítása az EXPAREL és a bupivakain-hidroklorid (HCl) egyszeri dózisú injekcióját követően, kombinált ülőideg (a poplitealis fossa) és saphena (az adductor csatornában) idegblokkjaiban adva. alsó végtagi műtéteken átesett alanyok. Numerikus értékelési skála: 11 pontos skála 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az NRS fájdalomintenzitás görbe alatti területe (AUC) 0-96 órával a műtét után, összehasonlítva az EXPAREL-lel a 0,25%-os bupivakain-HCl-lel. |
Műtét után - 96 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 0 órától 96 óráig
|
Teljes opioid fogyasztás orális morfium ekvivalensben
|
0 órától 96 óráig
|
|
Ideje az első opioidhoz
Időkeret: Műtét után a 14. napig
|
Az első opioidig eltelt idő az EXPAREL és a Bupivacain HCl egyszeri adagját követően
|
Műtét után a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402-C-333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .