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评估 EXPAREL 的疗效、安全性和药代动力学的研究,EXPAREL 与布比卡因盐酸盐混合与布比卡因盐酸盐作为坐骨神经和隐神经联合阻滞用于接受下肢手术的受试者的术后镇痛 (STRIDE)

2022年7月15日 更新者:Pacira Pharmaceuticals, Inc

一项评估 EXPAREL 的疗效、安全性和药代动力学的随机、双盲、主动控制、多中心研究,EXPAREL 与布比卡因盐酸盐混合对比布比卡因盐酸盐联合坐骨神经(腘窝)和隐静脉(内收管)给药) 用于接受下肢手术的受试者术后镇痛的神经阻滞

这是一项针对大约 120 名接受下肢手术的受试者的 3 期、多中心、随机、双盲、主动对照研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • HD Research, Corp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁的健康成年男性或女性志愿者
  2. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 1、2 或 3
  3. 能够提供知情同意,遵守研究计划,并完成所有研究评估
  4. 身体质量指数 (BMI) ≥18 且 ≤40 kg/m2

排除标准:

  1. 对方案中未指定替代品的任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症(例如,酰胺类局部麻醉药、阿片类药物、盐酸布比卡因、非甾体抗炎药 [NSAIDs])
  2. 并发疼痛的身体状况,可能需要在给药后的疼痛期进行镇痛治疗(例如长期、持续使用阿片类药物),并且在研究者看来,这可能会混淆给药后的评估
  3. 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史
  4. 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期(以较长者为准)内给予研究药物,或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
  5. 以前参加过 EXPAREL 研究
  6. 研究者认为可能会干扰研究评估或依从性的不受控制的焦虑、精神分裂症或其他精神障碍
  7. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕
  8. 临床上显着的医学疾病,根据研究者的意见,会使参与临床研究不合适。 这包括糖尿病性神经病变、凝血或出血障碍、严重的外周血管疾病、肾功能不全、肝功能障碍或构成参与研究禁忌症的其他情况。
  9. 目前正在服用神经调节剂抗精神病药(例如,加巴喷丁、普瑞巴林 [Lyrica]、度洛西汀 [Cymbalta] 等)
  10. 足部感觉功能不足(单丝测试)
  11. 随机化前 30 天内长期使用阿片类药物(平均≥30 口服吗啡当量/天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EXPAREL臂
随机分配到该治疗组的受试者将接受 20 mL(266 mg)EXPAREL 与 20 mL 生理盐水的混合
EXPAREL(布比卡因脂质体可注射悬浮液)
实验性的:EXPAREL混合臂
随机分配到该治疗组的受试者将接受 20 毫升(266 毫克)EXPAREL 混合 20 毫升(50 毫克)0.25% 布比卡因盐酸盐。
EXPAREL(布比卡因脂质体可注射悬浮液)
0.25% 布比卡因
有源比较器:盐酸布比卡因臂
随机分配到该治疗组的受试者将接受 40 mL (100 mg)0.25% 盐酸布比卡因。
0.25% 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛作用的强度(NRS 疼痛强度)(AUC)
大体时间:手术后 - 96 小时

比较单剂量注射 EXPAREL 与盐酸布比卡因 (HCl) 后作为联合坐骨神经(在腘窝)和隐静脉(在收肌管)神经阻滞给药时的镇痛效果(NRS 疼痛强度评分)的大小接受下肢手术的受试者。

数字评定量表:11 分制 0 = 无疼痛,10 = 可想象到的最严重的疼痛。 将 EXPAREL 与 0.25% 盐酸布比卡因进行比较,术后 0 至 96 小时 NRS 疼痛强度评分的曲线下面积 (AUC)

手术后 - 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物总消费量
大体时间:0小时至96小时
口服吗啡当量的阿片类药物总消耗量
0小时至96小时
第一次使用阿片类药物的时间
大体时间:术后第 14 天
单剂量 EXPAREL 对比布比卡因盐酸盐后首次使用阿片类药物的时间
术后第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月20日

初级完成 (实际的)

2021年4月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月5日

研究注册日期

首次提交

2020年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Exparel的临床试验

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