Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku EXPAREL, EXPAREL ve směsi s bupivakainem HCl vs. (STRIDE)

15. července 2022 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky přípravku EXPAREL, EXPAREL ve směsi s bupivakainem HCl vs. ) Nervové bloky pro postchirurgickou analgezii u pacientů podstupujících operace dolních končetin

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 u přibližně 120 subjektů podstupujících operace dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research, Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší
  2. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat harmonogram studie a dokončit všechna hodnocení studie
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, pro které není v protokolu uvedena alternativa (např. lokální anestetika amidového typu, opioidy, bupivakain HCl, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID])
  2. Současný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je dlouhodobé, konzistentní užívání opioidů) v období po podání bolesti kvůli bolesti a který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení po podání dávky
  3. Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech
  4. Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii
  5. Předchozí účast ve studii EXPAREL
  6. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat hodnocení studie nebo compliance
  7. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  8. Klinicky významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo účast v klinické studii nevhodnou. To zahrnuje diabetickou neuropatii, poruchy koagulace nebo krvácení, závažné onemocnění periferních cév, renální insuficienci, jaterní dysfunkci nebo jiné stavy, které by představovaly kontraindikaci účasti ve studii.
  9. V současné době na neuromodulačním činidle neuroleptickém (např. gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetin [Cymbalta] atd.)
  10. Nedostatečná senzorická funkce na noze (monofilamentní test)
  11. Chronické užívání opioidů během 30 dnů před randomizací (průměr ≥ 30 perorálních ekvivalentů morfinu/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPAREL rameno
Subjekty randomizované do této léčebné větve dostanou 20 ml (266 mg) EXPAREL smíchané s 20 ml fyziologického roztoku
Lék: Exparel
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Experimentální: EXPAREL admix arm
subjekty randomizované do této léčebné větve dostanou 20 ml (266 mg) EXPAREL ve směsi s 20 ml (50 mg) 0,25% bupivakainu HCl.
Lék: Exparel
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % bupivakainu
Aktivní komparátor: Bupivakain HCl Arm
subjekty randomizované do tohoto léčebného ramene dostanou 40 ml (100 mg) 0,25% bupivakainu HCl.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
0,25 % bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost analgetického účinku (intenzita bolesti NRS) (AUC)
Časové okno: Po operaci - 96 hodin

Porovnat velikost analgetického účinku (skóre intenzity bolesti NRS) po jednorázové injekci EXPARELu vs. bupivakain hydrochloridu (HCl), když je podáván jako kombinované blokády sedacího nervu (v podkolenní jamce) a safény (v kanálu adduktorů) subjekty podstupující operace dolních končetin.

Numerická hodnotící stupnice: 11bodová stupnice 0=žádná bolest, 10= nejhorší bolest, jakou si lze představit. Plocha pod křivkou (AUC) skóre intenzity bolesti NRS od 0 do 96 hodin po operaci ve srovnání EXPAREL s 0,25 % bupivakain HCl
Po operaci - 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0 hodin až 96 hodin
Celková spotřeba opioidů v ekvivalentech perorálního morfinu
0 hodin až 96 hodin
Čas na první opioid
Časové okno: Po operaci do 14. dne
Čas do prvního opioidu po jedné dávce EXPAREL vs. Bupivacain HCl
Po operaci do 14. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit