Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de EXPAREL, EXPAREL mezclado con clorhidrato de bupivacaína frente a clorhidrato de bupivacaína administrado como bloqueos combinados de los nervios ciático y safeno para la analgesia posquirúrgica en sujetos sometidos a cirugías de las extremidades inferiores (STRIDE)

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos mayores de 18 años
2. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1, 2 o 3
3. Capaz de dar su consentimiento informado, cumplir con el cronograma del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 y ≤40 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Alergia, hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio para los cuales no se menciona una alternativa en el protocolo (p. ej., anestésicos locales de tipo amida, opioides, clorhidrato de bupivacaína, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
2. Condición física dolorosa concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como el uso constante y prolongado de opioides) en el período posterior a la dosificación para el dolor y que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones posteriores a la dosificación
3. Antecedentes de, sospecha o conocimiento de adicción o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años
4. Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio
5. Participación previa en un estudio EXPAREL
6. Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
7. Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
8. Enfermedad médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría inapropiada la participación en un estudio clínico. Esto incluye neuropatía diabética, trastornos hemorrágicos o de la coagulación, enfermedad vascular periférica grave, insuficiencia renal, disfunción hepática u otras condiciones que constituirían una contraindicación para participar en el estudio.
9. Actualmente en un agente neuroléptico agente neuromodulador (por ejemplo, gabapentina, pregabalina [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], etc.)
10. Función sensorial inadecuada en el pie (prueba de monofilamento)
11. Uso crónico de opioides dentro de los 30 días previos a la aleatorización (promedio ≥30 equivalentes de morfina oral/día)