EXPARELの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究、下肢手術を受ける被験者の術後鎮痛のための坐骨神経ブロックおよび伏在神経ブロックの組み合わせとして投与されるブピバカインHClと混合されたEXPAREL対ブピバカインHCl (STRIDE)
2022年7月15日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
EXPAREL の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設試験) 下肢手術を受ける被験者の術後鎮痛のための神経ブロック
これは、下肢手術を受ける約 120 人の被験者を対象とした第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research, Corp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な成人の男性または女性のボランティア
- -米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 1、2、または 3
- インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができる
- ボディマス指数 (BMI) ≥18 かつ ≤40 kg/m2
除外基準:
- -アレルギー、過敏症、不耐症、またはプロトコルで代替手段が指定されていない治験薬のいずれかに対する禁忌（例：アミド型局所麻酔薬、オピオイド、ブピバカインHCl、非ステロイド系抗炎症薬[NSAID]）
- -鎮痛治療（長期にわたるオピオイドの一貫した使用など）を必要とする可能性のある同時の痛みを伴う身体的状態 痛みのための投与後の期間であり、研究者の意見では、投与後の評価を混乱させる可能性があります
- -過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用の歴史、疑い、または既知
- -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬の投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験
- EXPAREL研究への以前の参加
- -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
- -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -研究者の意見では、臨床的に重要な医学的疾患 臨床研究への参加は不適切です。 これには、糖尿病性神経障害、凝固障害または出血障害、重度の末梢血管疾患、腎不全、肝機能障害、または研究への参加の禁忌となるその他の状態が含まれます。
- 現在、神経調節剤を服用している 神経弛緩剤（ガバペンチン、プレガバリン［リリカ］、デュロキセチン［サインバルタ］など）
- 足の不十分な感覚機能 (モノフィラメント テスト)
- -無作為化前の30日以内の慢性オピオイド使用（平均≥30経口モルヒネ/日）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレルアーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mL (266 mg) の EXPAREL を 20 mL の生理食塩水と混合して受け取ります。
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EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
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実験的：EXPARELアドミックスアーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者は、20 mL (266 mg) の EXPAREL を 20 mL (50 mg) の 0.25% ブピバカイン HCl と混合して受け取ります。
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EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
0.25% ブピバカイン
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン HCl アーム
この治療群に無作為に割り付けられた被験者には、40 mL (100 mg) の 0.25% ブピバカイン HCl が投与されます。
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0.25% ブピバカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛効果の大きさ (NRS 疼痛強度) (AUC)
時間枠：術後 - 96時間
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坐骨神経ブロック (膝窩窩) および伏在神経ブロック (内転筋管) を組み合わせて投与した場合の EXPAREL と塩酸ブピバカイン (HCl) の単回投与後の鎮痛効果 (NRS 疼痛強度スコア) の大きさを比較すること。下肢の手術を受けている被験者。 数値評価尺度: 11 点尺度 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。 EXPAREL と 0.25% ブピバカイン HCl を比較した、手術後 0 ～ 96 時間の NRS 疼痛強度スコアの曲線下面積 (AUC) |
術後 - 96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総オピオイド消費量
時間枠：0時間～96時間
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経口モルヒネ等価物中の総オピオイド消費量
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0時間～96時間
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最初のオピオイドまでの時間
時間枠：術後 14 日目まで
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EXPARELとブピバカインHClの単回投与後の最初のオピオイドまでの時間
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術後 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年4月5日
研究の完了 (実際)
2021年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクスパレルの臨床試験
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University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完了
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University of California, San Francisco完了
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Pacira Pharmaceuticals, Inc完了