Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di EXPAREL, EXPAREL miscelato con bupivacaina cloridrato rispetto a bupivacaina cloridrato somministrato come blocco combinato del nervo sciatico e della safena per l'analgesia postoperatoria in soggetti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori (STRIDE)

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
2. Stato fisico 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
3. In grado di fornire il consenso informato, aderire al programma di studio e completare tutte le valutazioni dello studio
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤40 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Allergia, ipersensibilità, intolleranza o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio per i quali non è indicata un'alternativa nel protocollo (ad es. Anestetici locali di tipo amidico, oppioidi, bupivacaina cloridrato, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS])
2. Condizione fisica dolorosa concomitante che può richiedere un trattamento analgesico (come l'uso costante e a lungo termine di oppioidi) nel periodo successivo alla somministrazione del dolore e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni successive alla somministrazione
3. Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni
4. Somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione di tale farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o somministrazione pianificata di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la partecipazione del soggetto a questo studio
5. Precedente partecipazione a uno studio EXPAREL
6. Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o la compliance
7. - Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
8. - Malattia medica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe inappropriata la partecipazione a uno studio clinico. Ciò include neuropatia diabetica, disturbi della coagulazione o della coagulazione, grave malattia vascolare periferica, insufficienza renale, disfunzione epatica o altre condizioni che costituirebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio.
9. Attualmente su un agente neurolettico agente neuromodulante (ad esempio gabapentin, pregabalin [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], ecc.)
10. Funzione sensoriale inadeguata sul piede (test del monofilamento)
11. Uso cronico di oppioidi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (media ≥30 equivalenti di morfina orale/giorno)