Studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van EXPAREL, EXPAREL vermengd met bupivacaïne HCl versus bupivacaïne HCl toegediend als gecombineerde heup- en saphenuszenuwblokkades voor postoperatieve analgesie bij proefpersonen die operaties aan de onderste ledematen ondergaan (STRIDE)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1, 2 of 3
3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het studieschema en alle studiebeoordelingen te voltooien
4. Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie, overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen waarvoor geen alternatief wordt genoemd in het protocol (bijv. lokale anesthetica van het amidetype, opioïden, bupivacaïne HCl, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's])
2. Gelijktijdige pijnlijke lichamelijke aandoening die een analgetische behandeling kan vereisen (zoals langdurig, consistent gebruik van opioïden) in de periode na toediening van pijn en die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen na toediening kan verwarren
3. Geschiedenis van, vermoedelijke of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drugs, voorgeschreven medicijnen of alcohol in de afgelopen 2 jaar
4. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek
5. Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie
6. Ongecontroleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek of de therapietrouw zou kunnen verstoren
7. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
8. Klinisch significante medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een klinische studie ongepast zou maken. Dit omvat diabetische neuropathie, stollings- of bloedingsstoornissen, ernstige perifere vasculaire aandoeningen, nierinsufficiëntie, leverdisfunctie of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
9. Momenteel op een neuromodulerend middel neurolepticum (bijv. Gabapentine, pregabaline [Lyrica], duloxetine [Cymbalta], enz.)
10. Ontoereikende sensorische functie op de voet (monofilamenttest)
11. Chronisch gebruik van opioïden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (gemiddeld ≥30 orale morfine-equivalenten/dag)