Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu EXPAREL zmieszanego z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy podawanym w postaci połączonej blokady nerwu kulszowego i odpiszczelowego do analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych (STRIDE)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę produktu EXPAREL, produktu EXPAREL zmieszanego z chlorowodorkiem bupiwakainy w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy podawanym w postaci połączonej iniekcji kulszowej (w dole podkolanowym) i odpiszczelowej (w kanale przywodzicieli) ) Blokady nerwowe do analgezji pooperacyjnej u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą z udziałem około 120 pacjentów poddawanych operacjom kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • HD Research, Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1, 2 lub 3
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać harmonogramu badań i ukończyć wszystkie oceny badań
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia, nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z badanych leków, dla których alternatywa nie została wymieniona w protokole (np. miejscowe środki znieczulające typu amidowego, opioidy, chlorowodorek bupiwakainy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ])
  2. Współistniejący bolesny stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (taki jak długotrwałe, konsekwentne stosowanie opioidów) w okresie po podaniu dawki z powodu bólu i który zdaniem badacza może zakłócić ocenę po podaniu
  3. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu
  5. Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL
  6. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń
  7. Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  8. Klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza spowodowałaby, że udział w badaniu klinicznym byłby niewłaściwy. Obejmuje to neuropatię cukrzycową, zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia, ciężką chorobę naczyń obwodowych, niewydolność nerek, dysfunkcję wątroby lub inne stany, które stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  9. Obecnie na neuroleptyku środka neuromodulującego (np. gabapentyny, pregabaliny [Lyrica], duloksetyny [Cymbalta], itp.)
  10. Niewystarczająca funkcja sensoryczna na stopie (test monofilamentu)
  11. Przewlekłe stosowanie opioidów w ciągu 30 dni przed randomizacją (średnio ≥30 ekwiwalentów doustnej morfiny/dzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EXPAREL ramię
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 20 ml (266 mg) produktu EXPAREL zmieszanego z 20 ml soli fizjologicznej
Lek: Ekspert
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Eksperymentalny: EXPAREL ramię do mieszania
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 20 ml (266 mg) produktu EXPAREL zmieszanego z 20 ml (50 mg) 0,25% chlorowodorku bupiwakainy.
Lek: Ekspert
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,25% bupiwakainy
Aktywny komparator: Bupiwakaina HCl Ramię
pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy leczenia otrzymają 40 ml (100 mg) 0,25% chlorowodorku bupiwakainy.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
0,25% bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość efektu przeciwbólowego (intensywność bólu NRS) (AUC)
Ramy czasowe: Po operacji - 96 godzin

Porównanie siły działania przeciwbólowego (w skali NRS nasilenia bólu) po wstrzyknięciu pojedynczej dawki preparatu EXPAREL w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy (HCl) po podaniu w postaci połączonej blokady nerwu kulszowego (w dole podkolanowym) i odpiszczelowego (w kanale przywodzicieli) w osób poddawanych operacjom kończyn dolnych.

Numeryczna skala ocen: 11-punktowa skala 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pole pod krzywą (AUC) natężenia bólu w skali NRS od 0 do 96 godzin po operacji w porównaniu z preparatem EXPAREL z 0,25% chlorowodorkiem bupiwakainy
Po operacji - 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0 godzin do 96 godzin
Całkowite spożycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny
0 godzin do 96 godzin
Czas na pierwszy opioid
Ramy czasowe: Po operacji do dnia 14
Czas do pierwszego opioidu po podaniu pojedynczej dawki preparatu EXPAREL w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy
Po operacji do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na Ekspert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj