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하지 수술을 받는 피험자의 수술 후 진통에 대한 복합 좌골 및 복재 신경 차단제로 투여된 부피바카인 HCl과 부피바카인 HCl을 혼합한 EXPAREL, EXPAREL의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (STRIDE)

2022년 7월 15일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

부피바카인 HCl과 혼합된 EXPAREL, EXPAREL 대 좌골(슬와에서) 및 복재(내전관에서 복합 투여)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구 ) 하지 수술을 받는 피험자의 수술 후 진통을 위한 신경 차단

이것은 하지 수술을 받는 약 120명의 피험자를 대상으로 하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • HD Research, Corp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 건강한 성인 남녀 자원봉사자
  2. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
  4. 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤40kg/m2

제외 기준:

  1. 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인 HCl, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])에 대한 알레르기, 과민증, 과민증 또는 금기
  2. 통증에 대한 투약 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있고 연구자의 의견으로는 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태
  3. 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 과거력, 의심되거나 알려진
  4. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
  5. 이전에 EXPAREL 연구에 참여
  6. 통제되지 않은 불안, 정신분열증 또는 연구자의 의견에 따라 연구 평가 또는 준수를 방해할 수 있는 기타 정신 장애
  7. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  8. 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 당뇨병성 신경병증, 응고 또는 출혈 장애, 중증 말초 혈관 질환, 신부전, 간 기능 장애 또는 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하는 기타 상태가 포함됩니다.
  9. 현재 신경조절제 신경이완제(예: 가바펜틴, 프레가발린[리리카], 둘록세틴[심발타] 등)
  10. 발의 부적절한 감각 기능(모노필라멘트 검사)
  11. 무작위 배정 전 30일 이내에 만성 아편유사제 사용(평균 ≥30 경구 모르핀 등가물/일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐 암
이 치료 부문에 무작위로 배정된 대상자는 20mL 식염수와 혼합된 20mL(266mg)EXPAREL을 투여받게 됩니다.
의약품: 엑스파렐
EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사형 현탁액)
실험적: EXPAREL 애드믹스 암
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 0.25% 부피바카인 HCl 20mL(50mg)와 혼합된 20mL(266mg)EXPAREL을 받게 됩니다.
의약품: 엑스파렐
EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사형 현탁액)
의약품: 부피바카인염산염
0.25% 부피바카인
활성 비교기: 부피바카인 HCl 팔
이 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 0.25% 부피바카인 HCl 40mL(100mg)를 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인염산염
0.25% 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효과의 크기(NRS 통증 강도)(AUC)
기간: 수술 후 - 96시간

좌골(슬와와) 및 복재(내전근관) 신경 차단을 조합하여 투여했을 때 EXPAREL 대 부피바카인 염산염(HCl)의 단일 용량 주사 후 진통 효과의 크기(NRS 통증 강도 점수)를 비교하기 위해 하지 수술을 받는 피험자.

수치 등급 척도: 11점 척도 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증. EXPAREL과 0.25% 부피바카인 HCl을 비교한 수술 후 0시간에서 96시간까지의 NRS 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적(AUC)
수술 후 - 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 소비
기간: 0시간 ~ 96시간
경구용 모르핀 등가물에서 총 오피오이드 소비량
0시간 ~ 96시간
첫 번째 오피오이드까지의 시간
기간: 수술 후 14일까지
EXPAREL 대 Bupivacain HCl의 단일 투여 후 첫 번째 오피오이드까지의 시간
수술 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402-C-333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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