Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики EXPAREL, EXPAREL, смешанного с бупивакаина гидрохлоридом, по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом, применяемым в качестве комбинированной блокады седалищного и подкожного нервов для послеоперационной анальгезии у субъектов, перенесших операции на нижних конечностях (STRIDE)

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3
3. Способен дать информированное согласие, придерживаться графика исследования и пройти все оценки исследования
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤40 кг/м2

Критерий исключения:

1. Аллергия, гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, альтернатива которым не указана в протоколе (например, местные анестетики амидного типа, опиоиды, бупивакаин HCl, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП])
2. Сопутствующее болезненное физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (например, длительное, последовательное использование опиоидов) в период после введения дозы для устранения боли и которое, по мнению исследователя, может исказить оценки после введения дозы
3. История, подозрение или известная зависимость или злоупотребление запрещенными наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
4. Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
5. Предыдущее участие в исследовании EXPAREL
6. Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другое психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или соблюдению режима исследования.
7. В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
8. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом исследовании нецелесообразным. Это включает диабетическую невропатию, нарушения свертывания крови или кровотечения, тяжелые заболевания периферических сосудов, почечную недостаточность, дисфункцию печени или другие состояния, которые могут представлять собой противопоказание для участия в исследовании.
9. В настоящее время принимает нейромодулирующие нейролептические средства (например, габапентин, прегабалин [Лирика], дулоксетин [Симбалта] и т. д.)
10. Неадекватная сенсорная функция стопы (монофиламентный тест)
11. Хроническое употребление опиоидов в течение 30 дней до рандомизации (в среднем ≥30 пероральных эквивалентов морфина в день)