Estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de EXPAREL, EXPAREL misturado com bupivacaína HCl versus bupivacaína HCl administrado como bloqueio combinado dos nervos isquiático e safeno para analgesia pós-cirúrgica em indivíduos submetidos a cirurgias de membros inferiores (STRIDE)

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1, 2 ou 3
3. Capaz de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma do estudo e concluir todas as avaliações do estudo
4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤40 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Alergia, hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo para os quais uma alternativa não é nomeada no protocolo (por exemplo, anestésicos locais do tipo amida, opioides, bupivacaína HCl, anti-inflamatórios não esteroides [AINEs])
2. Condição física dolorosa concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como uso consistente e prolongado de opioides) no período pós-dosagem para dor e que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações pós-dosagem
3. Histórico, suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos
4. Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo
5. Participação anterior num estudo EXPAREL
6. Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo
7. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
8. Doença médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria a participação em um estudo clínico inapropriada. Isso inclui neuropatia diabética, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença vascular periférica grave, insuficiência renal, disfunção hepática ou outras condições que constituiriam uma contra-indicação para a participação no estudo.
9. Atualmente em um agente neuromodulador agente neuroléptico (por exemplo, gabapentina, pregabalina [Lyrica], duloxetina [Cymbalta], etc.)
10. Função sensorial inadequada no pé (teste do monofilamento)
11. Uso crônico de opioides nos 30 dias anteriores à randomização (média ≥30 equivalentes de morfina oral/dia)