Kognitiv funksjonell terapi sammenlignet med sham-behandling for korsryggsmerter

Målet med denne studien er å undersøke effekten av kognitiv funksjonell terapi (CFT) sammenlignet med en falsk intervensjon (sham-fotobiomodulering + nøytral snakking), for smerteintensitet og funksjonshemming etter intervensjon hos pasienter med uspesifikke kroniske korsryggsmerter (CLBP). Sekundære mål vil være å undersøke effekten av CFT for smerteintensitet og funksjonshemming ved 3- og 6-måneders oppfølging, samt effekten av den aktive behandlingen på selveffektivitet, global opplevd effekt av bedring og funksjon etter- intervensjon, 3- og 6-måneders oppfølging.

Studien ble sendt til og godkjent av etikkkomiteen for forskning som involverer mennesker ved Ribeirão Preto Medical School (Ethics Committee Board fra Centro Saúde Escola Cuaibá) ved University of São Paulo (HCFMRP CAE-nummer: 26780619.0.0000.5414). Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne som er inkludert i studien. Ingen signifikante bivirkninger er forventet i studien, men disse vil bli overvåket.

Denne studien vil være en sham-kontrollert RCT og vil følge anbefalingene beskrevet i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Utvalget vil bestå av 152 deltakere (begge kjønn) med uspesifikk CLBP som vil bli henvist til fysioterapipoliklinikken fra Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (Brasil).

Pasientene vil bli informert om at denne studien vil involvere en falsk intervensjonsarm (falsk intervensjon der en inert behandling vil bli gitt, men det fortsatt kan resultere i positive utfall på grunn av dens psykologiske effekter) vs. en aktiv behandlingsarm, men arten av humbug vil ikke bli belyst (utstyr avstemt).

Etter denne innledende vurderingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkrandomisering ved hjelp av enkle datastyrte prosedyrer til en av de to behandlingsgruppene ved bruk av kort som tidligere er plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter: i) CFT-gruppe eller ii) Sham-gruppe.

Som en strategi for å kontrollere behandlingstroheten på begge deler av studien, vil vi ta i bruk rammeverket utviklet av NIH Behavior Change Consortium (BCC). For å kontrollere for "intervensjonsleveringen", tidspunktet for terapeut-pasient-interaksjonen, antall økter og de forskjellige komponentene i intervensjonen som administreres (f.eks.: i den falske gruppen, tiden for administrering av den falske fotobiomoduleringen og tiden brukt med nøytral samtale ), samt videoopptak under rettssaken vil bli registrert. Det vil også bli gjennomført regelmessige møter for å diskutere de kliniske tilfellene. Videre vil «Intervensjonskvittering» bli vurdert på to forskjellige måter: i) ved fullføring av studien vil hver deltaker bli underkastet en manipulasjonssjekk og de vil bli spurt om gruppen de tror de var på og ii) pasienter i begge gruppene vil bli invitert til å oppsummere i begynnelsen av hver økt hvordan behandlingen påvirker deres liv.

Til tross for at det er en sham-kontrollert RCT, med tanke på forskjellene i intervensjonene administrert i begge studiearmene, vil det ikke være mulig å blinde terapeutene, men pasientene vil bli blindet for randomiserte intervensjoner. Bedømmeren og deltakerne vil ikke ha tilgang til hvilken type behandling deltakeren skal gis.

Så vidt vi vet, vil den nåværende studien være den første som sammenligner CFT vs. falsk intervensjon. Sham-kontrollerte RCT kan bidra til å forstå påvirkningen av ikke-spesifikke faktorer på behandlingsresultater. Med tanke på komplekse intervensjoner som CFT, er det viktig å forstå virkningen av kontekstuelle faktorer på utfall.