腰痛に対する偽治療と比較した認知機能療法

現在の研究の目的は、非特異的な慢性腰痛患者の介入後の痛みの強さと障害に対する、偽介入（偽フォトバイオモジュレーション + ニュートラルトーク）と比較した認知機能療法（CFT）の有効性を調査することです。 (CLBP)。 第 2 の目的は、3 か月および 6 か月の追跡調査での痛みの強さと障害に対する CFT の効果、ならびに自己効力感に対する積極的な治療の効果、改善の全体的な知覚効果、および術後の機能を調査することです。介入、3か月および6か月のフォローアップ。

この研究は、サンパウロ大学 (HCFMRP CAE 番号: 26780619.0.0000.5414) の Ribeirão Preto Medical School (Centro Saúde Escola Cuaibá の倫理委員会) の人間を対象とした研究のための倫理委員会に提出され、承認されました。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に含まれるすべての参加者から取得されます。 この研究では重大な副作用は予想されませんが、これらは監視されます。

この研究は偽対照RCTであり、Consolidated Standards of Reporting Trials（CONSORT）ステートメントに記載されている推奨事項に従います。 サンプルは、サンパウロ大学（ブラジル）のリベイランプレト医科大学から理学療法外来クリニックに紹介される非特異的CLBPの152人の参加者（男女とも）で構成されます。

患者は、この研究が偽の介入群（不活性な治療が提供される偽の介入であるが、その心理的効果のために肯定的な結果をもたらす可能性がある）と積極的な治療群を含むことを知らされます。シャムは解明されません (機器のデチューン)。

この最初の評価の後、参加者は、以前に不透明な封印された封筒に入れられたカードを使用して、単純なコンピュータ化された手順によるブロックランダム化を使用して、2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます: i) CFT グループまたは ii) シャムグループ。

研究の両方のアームで治療の忠実度を制御するための戦略として、NIH Behavior Change Consortium (BCC) によって開発されたフレームワークを採用します。 「介入提供」、セラピストと患者の相互作用の時間、セッション数、および介入のさまざまな要素を管理するため (例: シャムグループでは、シャムフォトバイオモジュレーションの投与時間、ニュートラルな会話に費やされた時間) ）、および裁判に沿ったビデオ録画が登録されます。 また、臨床例について話し合うための定期的な会議が行われます。 さらに、「介入領収書」は 2 つの異なる方法で評価されます: i) 研究の完了時に、各参加者は操作チェックに提出され、彼らがいたと思われるグループについて尋ねられ、ii) 患者両方のグループの参加者は、各セッションの開始時に、治療が自分の生活にどのように影響するかを要約するよう求められます。

偽対照RCTであるにもかかわらず、両方の研究群で実施された介入の違いを考慮すると、セラピストを盲検化することはできませんが、患者は無作為化された介入に対して盲検化されます. 評価者と参加者は、参加者にどのような治療が施されるかを知ることはできません。

私たちの知る限り、現在の研究は CFT と偽の介入を比較する最初の研究になります。 偽対照RCTは、非特異的要因が治療結果に及ぼす影響を理解するのに役立つ場合があります。 複雑な介入を CFT と考えると、状況要因が結果に与える影響を理解することが不可欠です。