- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518891
Kognitiivinen toiminnallinen terapia verrattuna alaselkäkivun valehoitoon
Kognitiivisen funktionaalisen terapian (CFT) tehokkuus kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla: tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle valekontrolloidulle tutkimukselle
Krooninen alaselkäkipu on kansanterveysongelma, ja on vahvaa näyttöä siitä, että se liittyy biopsykososiaalisten tekijöiden monimutkaiseen vuorovaikutukseen. Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on lupaava uusi interventio, joka käsittelee kivun mahdollisesti muunnettavissa olevia moniulotteisia näkökohtia (esim. provosoivaa kognitiivista, liike- ja elämäntapakäyttäytymistä). Konteksuaalisten vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CFT:n tehokkuutta verrattuna näennäiseen interventioon kivun voimakkuuden ja vamman jälkeisissä potilaissa, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), johon otetaan mukaan 152 (18–60-vuotiaat) CLBP-potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan: (1) CFT-interventio tai (2) näennäinen interventio. Koeryhmä saa yksilöllistä CFT:tä pragmaattisella tavalla (5-7 istuntoa) osallistujien kliinisen etenemisen perusteella. Huijausryhmä osallistuu kuuteen istuntoon: koostui 30 minuutin fotobiomodulaatiosta viritetyllä laitteella ja lisää 15 minuuttia keskustelua neutraaleista aiheista. Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Molempien ryhmien potilaat saavat myös koulutusvihkon. Ensisijaiset tulokset ovat kivun voimakkuus ja vamma intervention jälkeen. Toissijaiset seuraukset ovat: kivun intensiteetti ja vammaisuus 3 ja 6 kuukauden seurannassa sekä itsetehokkuus, globaali havaittu parannusvaikutus ja toiminta intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seuranta. Potilaat ja arvioija sokennetaan annetulle hoidolle (aktiivinen vs. vale).
Ryhmien väliset erot (hoidon vaikutukset) ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan rakentamalla lineaarisia sekamalleja. Hoidon vaikutus primaari- ja toissijaisiin tuloksiin arvioidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja.
Tietojemme mukaan nykyinen tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan CFT:tä ja näennäistä interventiota. Valekontrolloidut RCT:t voivat auttaa ymmärtämään epäspesifisten tekijöiden vaikutusta hoitotuloksiin. Koska monimutkaisia interventioita pidetään CFT:nä, on välttämätöntä ymmärtää kontekstuaalisten tekijöiden vaikutus tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen funktionaalisen terapian (CFT) tehokkuutta valeinterventioon (valefotobiomodulaatio + neutraali puhuminen) verrattuna kivun voimakkuuteen ja vammaisuuteen intervention jälkeen potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu. (CLBP). Toissijaisena tavoitteena on tutkia CFT:n vaikutusta kivun voimakkuuteen ja vammaisuuteen 3 ja 6 kuukauden seurannassa sekä aktiivisen hoidon vaikutusta itsetehokkuuteen, maailmanlaajuisesti havaittua paranemisen vaikutusta ja toimintaan hoidon jälkeen. interventio, 3 ja 6 kuukauden seuranta.
Tutkimus toimitettiin São Paulon yliopiston Ribeirão Preton lääketieteellisen koulun (etiikkakomitean johtokunta Centro Saúde Escola Cuaibásta) (HCFMRP CAE-numero: 26780619.0.0000.5414) ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen eettiselle komitealle, jonka se hyväksyi. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta. Tutkimuksessa ei ole odotettavissa merkittäviä haittavaikutuksia, mutta niitä seurataan.
Tämä tutkimus on valekontrolloitu RCT, ja se noudattaa CONSORT-lausunnossa kuvattuja suosituksia. Otos koostuu 152 osallistujasta (molemmat sukupuolet), joilla on epäspesifinen CLBP ja jotka lähetetään fysioterapiapoliklinikalle Ribeirão Preton lääketieteellisestä koulusta - São Paulon yliopistosta (Brasilia).
Potilaille kerrotaan, että tähän tutkimukseen liittyy valeinterventiohaara (vääreinterventio, jossa annetaan inerttiä hoitoa, mutta se voi silti johtaa positiivisiin tuloksiin sen psykologisten vaikutusten vuoksi) verrattuna aktiiviseen hoitoryhmään, mutta sen luonne on huijausta ei selvitetä (laitteet viritetty).
Tämän alustavan arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä lohkosatunnaistamista yksinkertaisin tietokoneistettuin menetelmiin jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä käyttämällä kortteja, jotka on aiemmin asetettu läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen: i) CFT-ryhmä tai ii) valeryhmä.
Strategiana valvoa hoitotarkkuutta molemmissa tutkimuksen haarassa otamme käyttöön NIH Behavior Change Consortiumin (BCC) kehittämän viitekehyksen. "Inventiotoimituksen", terapeutin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen ajan, hoitokertojen lukumäärän ja annettujen interventiokomponenttien (esim. valeryhmässä, valevalobiomodulaation antoaika ja neutraalissa puhumisessa käytetty aika) valvomiseksi. ), sekä oikeudenkäynnin aikana tehdyt videotallenteet rekisteröidään. Lisäksi järjestetään säännöllisiä kokouksia, joissa keskustellaan kliinisistä tapauksista. Lisäksi "interventiokuittia" arvioidaan kahdella eri tavalla: i) tutkimuksen päätyttyä jokaiselle osallistujalle tehdään manipulointitarkastus ja heiltä kysytään ryhmästä, jossa he luulevat olleensa, ja ii) potilaista. molemmissa ryhmissä pyydetään kunkin istunnon alussa yhteenvetoa siitä, miten hoito vaikuttaa heidän elämäänsä.
Huolimatta siitä, että kyseessä on valekontrolloitu RCT, molemmissa tutkimusryhmissä annettujen interventioiden erot huomioon ottaen terapeutteja ei voida sokeuttaa, mutta potilaat sokennetaan satunnaistetuille interventioille. Arvioijalla ja osallistujilla ei ole pääsyä siihen, millaista hoitoa osallistuja saa.
Tietojemme mukaan nykyinen tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan CFT:tä ja näennäistä interventiota. Valekontrolloidut RCT:t voivat auttaa ymmärtämään epäspesifisten tekijöiden vaikutusta hoitotuloksiin. Koska monimutkaisia interventioita pidetään CFT:nä, on välttämätöntä ymmärtää kontekstuaalisten tekijöiden vaikutus tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thais C Chaves, PhD
- Puhelinnumero: +55 (16) 3602-4694
- Sähköposti: chavestc@fmrp.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mariana R Lira, Master
- Puhelinnumero: +55 (16) 99274-0642
- Sähköposti: mari.rlira@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariana R Lira, Master
- Puhelinnumero: 55 16 992740642
- Sähköposti: mari.rlira@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta;
- Nykyinen yli 3 kuukautta kestävä CLBP-jakso (mukaan lukien tapaukset, joissa on kipua alaraajoissa);
- Haetaan ensisijaista kliinistä hoitoa vähintään 6 viikkoa sitten tämän alaselkäkipujakson vuoksi;
- Ensisijainen kipu, joka sijaitsee T12:n ja pakarapoimujen välissä;
- Kivun voimakkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10;
- Tiettyjen asentojen, toimintojen ja liikkeiden aiheuttama kipu;
- Oswestryn vammaisuusindeksin pistemäärä yli 14 %;
- Ja pystyä puhumaan ja ymmärtämään portugalia hyvin täyttääksesi kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokittelu punaisiin lippuihin (neoplastiset sairaudet tai kasvaimet selkärangassa, tulehdussairaudet, infektiot ja murtumat);
- Jalkakipu ensisijaisena ongelmana (esim. hermojuuren puristus tai levyn prolapsi aktiivisen radikulopatian kanssa tai lannerangan ahtauma);
- Aiemmat fysioterapiahoidot (alle kuusi kuukautta ennen arviointijaksoa);
- Selkärangan leikkauksen historia;
- Raskaus;
- Reumatologinen / tulehdussairaus;
- Progressiivinen neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) ryhmä
Interventiossa on kolme pääkomponenttia:
|
Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT) on interventio, joka käsittelee kivun mahdollisesti muunnettavissa olevia moniulotteisia näkökohtia (esim.
provosoiva kognitiivinen, liike- ja elämäntapakäyttäytyminen).
CFT-hoito on yksilöllistä, fysioterapeutti kuuntelee potilaan täydellisen kipuhistorian ja interventio keskittyy yksilöllisiin tarpeisiin.
Yksityiskohtainen tarkastelu on ratkaisevan tärkeää tunnistaakseen kunkin osallistujan muunnettavissa olevat moniulotteiset kivun ja vamman välittäjät (provokatiiviset kognitiiviset, kipu-, liike- ja elämäntapakäyttäytymiset).
|
Huijausvertailija: Valheellinen väliintulo
Plaseboryhmää hoidetaan viritetyllä fotobiomodulaatiolaitteella (904 Nm Ibramed Infrared - ei-näkyvä säde) ilman terapeuttisen annoksen säteilyä.
Potilaan lannerangan alueelle asetetaan yhdeksän kohtaa: kolme keskeistä kohtaa spinousprosessejen päällä (T11 ja T12, L2 ja L3, L5 ja S1 välissä); samaan suuntaan, mutta sivusuunnassa, kolme paikkaa vasemmalla ja kolme oikealla.
Väärennettyä stimulaatiota annetaan kolme minuuttia, yhteensä 27 minuuttia.
Lisäksi potilaille tarjotaan jokaisella istunnolla vähintään 15 minuutin neutraali puheohjaus.
Epäsopeutuvia uskomuksia ei kiistetä; Kuitenkin terapeutit koulutetaan osoittamaan kiinnostusta ja lämpöä, empatiaa ja rohkaisemaan osallistujia keskustelemaan neutraaleista aiheista, kuten harrastuksista, urheilusta ja ajankohtaisista asioista.
Neuvoja tai ongelmanratkaisua ei anneta, ja kaikki yritykset puhua tunnekysymyksistä ovat ystävällisesti masentuneita ja keskustelu ohjataan neutraaleihin tropiikoihin.
|
Koska lumelääkeharjoitusta on mahdotonta soveltaa, tässä tutkimuksessa kontrolliinterventio perustuu onnistuneisiin raportteihin lumelääkkeestä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu kirjallisuudessa (Placebo-valobiomodulaatio + neutraali puhekontrolli)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti: Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
|
Tässä kokeessa käytetty NPRS koostuu numeroista 0-10, joissa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
|
Jälkiinterventio
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
|
ODI koostuu 10 kohteesta, joista jokaisessa on kuusi vastausvaihtoehtoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki pisteet 10-50.
Tämä summa muunnetaan prosentteiksi (0 - 100).
Korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa vammaisuutta.
|
Jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti: Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Tässä kokeessa käytetty NPRS koostuu numeroista 0-10, joissa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa kivun voimakkuutta.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Alaselän kipuun liittyvä vammaisuus: Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ODI koostuu 10 kohteesta, joista jokaisessa on kuusi vastausvaihtoehtoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki pisteet 10-50.
Tämä summa muunnetaan prosentteiksi (0 - 100).
Korkeat pisteet tarkoittavat huonompaa vammaisuutta.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Pain Self-Efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSEQ:ssa on 10 kohdetta, jotka liittyvät yksilön varmuuteen tietyn tehtävän suorittamiseen ja jotka on arvioitu 7-pisteen järjestysasteikolla (vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan varma" - 6: "täysin itsevarma").
Pisteet vaihtelevat 0–60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Globaali havaittu vaikutus: Global Perceived Effect Scale (GPES)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
GPES on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä ("paljon huonompi") 0:aan (ei muutosta) +5:een (täysin toipunut). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsitystä parannuksesta.
|
Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminto: Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS)
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PSFS:ssä potilaita pyydetään tunnistamaan enintään kolme tärkeää toimintaa, joissa heillä on vaikeuksia tai jotka he eivät pysty suorittamaan sairautensa vuoksi.
Lisäksi potilaita pyydetään arvioimaan 11 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–10) kullekin toiminnalle liittyvän nykyisen kykynsä tasoa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty suoriutumaan) 10:een (pystyy suoriutumaan loukkaantumista edeltävällä tasolla).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Intervention jälkeen, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekspaktaatio: Standford ExpectationTreatment Scale (SETS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
SETS on asteikko, jossa on kuusi kohtaa, joista kolme kattaa hoitoon liittyvät positiiviset odotukset ja kolme negatiiviset hoitoon liittyvät odotukset.
SETS koostuu seitsemän pisteen Likert-tyyppisestä vastausasteikosta, joka vaihteli (1) "täysin eri mieltä" ja (7) "täysin samaa mieltä".
Kohteiden 1, 3 ja 5 keskiarvo antaa positiivisen odotuspistemäärän (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvaa positiivista odotusta), kun taas keskiarvo 2, 4 ja 6 antaa negatiivisen odotuspistemäärän (korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvaa negatiivista odotusta).
|
Perustaso
|
Masennus: Potilaan terveyskysely, 9 kohta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu masennuksen seulomiseen perusterveydenhuollossa ja muissa lääketieteellisissä tiloissa.
Ne sisältävät DSM-IV:n masennuksen kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa lyhyeen itseraportointivälineeseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Mahdollisen vakavan masennuksen tunnistamisen seulonnan standardirajapistemäärä on 10 tai enemmän.
|
Perustaso
|
Ahdistus: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-kohdan asteikko (GAD7)
Aikaikkuna: Perustaso
|
GAD-7 on 7 kohdan itseraportin mitta yleistyneistä ahdistuneisuusoireista, jotka on ryhmitelty yhdeksi yleistyneen ahdistuksen tekijäksi.
Vastaajat pisteyttävät jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka usein kuvatut oireet ovat vaivanneet heitä viimeisen kahden viikon aikana (ei ollenkaan = 0; useita päiviä = 1; yli puolet päivistä = 2; melkein joka päivä = 3).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistuksen vaikeusastetta.
|
Perustaso
|
Kinesiofobia: Tampan asteikko kinesiofobialle (TSK)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan pelkoa ja välttämisuskomuksia liikkeistä ja uudelleenvammoista.
17 väitettä pisteytettiin 4-pisteen asteikolla "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä", jolloin kokonaisarvo on 17-68.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia pelon välttämisuskomuksia.
|
Perustaso
|
Katastrofisointi: kivun tuhoava asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko koostuu 13 pisteestä, kokonaispistemäärä on kohteiden summa jaettuna vastattujen kohtien määrällä. Jokaisen kohdan vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5.
Korkeammat pisteet osoittivat enemmän katastrofaalisia ajatuksia.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana R Lira, Master
- Opintojohtaja: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
- Opintojohtaja: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2604/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen funktionaalinen terapia (CFT)
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrytointiPsykologinen ahdistus | Syövän uusiutuminenIrlanti
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Kristen GanjooRekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat