Когнитивно-функциональная терапия по сравнению с имитацией лечения боли в пояснице
Эффективность когнитивно-функциональной терапии (КПТ) у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице: протокол исследования для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования
Хроническая боль в пояснице представляет собой проблему общественного здравоохранения, и имеются убедительные доказательства того, что она связана со сложным взаимодействием биопсихосоциальных факторов. Когнитивно-функциональная терапия (КФТ) — многообещающее новое вмешательство, которое имеет дело с потенциально поддающимися изменению многомерными аспектами боли (например, провокационными когнитивными, двигательными и жизненными действиями). Чтобы лучше понять контекстуальные эффекты, целью текущего исследования является изучение эффективности CFT по сравнению с фиктивным вмешательством в отношении интенсивности боли и инвалидности после вмешательства у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице (CLBP).
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание (РКИ), в которое будут включены 152 пациента (в возрасте от 18 до 60 лет) с ХБП. Пациенты будут случайным образом распределены для получения: (1) вмешательства CFT или (2) ложного вмешательства. Экспериментальная группа будет получать индивидуальную CFT прагматичным образом (от 5 до 7 сеансов) в зависимости от клинического прогресса участников. Имитационная группа примет участие в шести сессиях: 30 минут фотобиомодуляции с использованием расстроенного устройства и еще 15 минут разговоров на нейтральные темы. Участники будут оцениваться до и после вмешательства, через три месяца и через шесть месяцев после рандомизации. Пациенты из обеих групп также получат образовательный буклет. Первичными результатами будут интенсивность боли и инвалидность после вмешательства. Вторичными результатами будут: интенсивность боли и инвалидность при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев, а также самоэффективность, общий воспринимаемый эффект улучшения и функционирования после вмешательства, последующее наблюдение через 3 и 6 месяцев. Пациенты и эксперт не будут осведомлены о применяемом лечении (активное или фиктивное).
Различия между группами (эффекты лечения) и их соответствующие 95% доверительные интервалы будут рассчитаны путем построения линейных смешанных моделей. Эффект лечения для первичных и вторичных исходов будет оцениваться с использованием смешанных линейных моделей.
Насколько нам известно, текущее исследование будет первым, в котором будет сравниваться CFT с фиктивным вмешательством. Имитационные РКИ могут помочь понять влияние неспецифических факторов на результаты лечения. Рассматривая комплексные вмешательства как CFT, крайне важно понимать влияние контекстуальных факторов на результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение эффективности когнитивно-функциональной терапии (КПТ) по сравнению с ложным вмешательством (ложная фотобиомодуляция + нейтральный разговор) в отношении интенсивности боли и инвалидности после вмешательства у пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице. (КЛБП). Вторичные цели будут заключаться в изучении влияния CFT на интенсивность боли и инвалидность при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев, а также влияние активного лечения на самоэффективность, общий предполагаемый эффект улучшения и функционирования после лечения. вмешательство, 3- и 6-месячное наблюдение.
Исследование было представлено и одобрено комитетом по этике исследований с участием людей Медицинской школы Рибейран-Прету (Совет комитета по этике Centro Saúde Escola Cuaibá) Университета Сан-Паулу (номер HCFMRP CAE: 26780619.0.0000.5414). Письменное информированное согласие будет получено от всех участников, включенных в исследование. В исследовании не ожидается значительных побочных реакций, но они будут контролироваться.
Это исследование будет фиктивным РКИ и будет следовать рекомендациям, описанным в заявлении о сводных стандартах отчетности о клинических испытаниях (CONSORT). Выборка будет состоять из 152 участников (обоих полов) с неспецифической ХБП, которые будут направлены в амбулаторную физиотерапевтическую клинику Медицинской школы Рибейран-Прету - Университет Сан-Паулу (Бразилия).
Пациенты будут проинформированы о том, что это исследование будет включать группу фиктивного вмешательства (фиктивное вмешательство, при котором будет предоставлено инертное лечение, но оно все же может привести к положительным результатам из-за его психологических эффектов) по сравнению с группой активного лечения, но характер бутафория не будет выяснена (оборудование расстроено).
После этой первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены с помощью блочной рандомизации с помощью простых компьютеризированных процедур в одну из двух групп лечения с использованием карточек, предварительно помещенных в непрозрачные запечатанные конверты: i) группа CFT или ii) группа имитации.
В качестве стратегии контроля точности лечения в обеих группах исследования мы примем структуру, разработанную Консорциумом по изменению поведения NIH (BCC). Для контроля «Выполнения вмешательства», времени взаимодействия терапевта и пациента, количества сеансов и различных компонентов проводимого вмешательства (например, в фиктивной группе, времени проведения фиктивной фотобиомодуляции и времени, проведенного с нейтральным разговором). ), а также видеозаписи судебного процесса будут зарегистрированы. Также будут проводиться регулярные встречи для обсуждения клинических случаев. Кроме того, «Квитанция о вмешательстве» будет оцениваться двумя разными способами: i) по завершении исследования каждый участник будет подвергнут проверке манипуляции, и им будет задан вопрос о группе, в которой, по их мнению, они были, и ii) пациенты в обеих группах будет предложено подытожить в начале каждого занятия, как лечение повлияло на их жизнь.
Несмотря на то, что это РКИ с фиктивным контролем, с учетом различий в вмешательствах, проводимых в обеих группах исследования, будет невозможно ослепить терапевтов, однако пациенты будут ослеплены в отношении рандомизированных вмешательств. Оценщик и участники не будут иметь доступа к тому, какое лечение будет предоставлено участнику.
Насколько нам известно, текущее исследование будет первым, в котором будет сравниваться CFT с фиктивным вмешательством. Имитационные РКИ могут помочь понять влияние неспецифических факторов на результаты лечения. Рассматривая комплексные вмешательства как CFT, крайне важно понимать влияние контекстуальных факторов на результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thais C Chaves, PhD
- Номер телефона: +55 (16) 3602-4694
- Электронная почта: chavestc@fmrp.usp.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariana R Lira, Master
- Номер телефона: +55 (16) 99274-0642
- Электронная почта: mari.rlira@hotmail.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Mariana R Lira, Master
- Номер телефона: 55 16 992740642
- Электронная почта: mari.rlira@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Текущий эпизод ХБП длительностью более 3 мес (включая случаи с болями в нижних конечностях);
- Обращение за первичной медицинской помощью по крайней мере 6 недель назад по поводу этого эпизода боли в пояснице;
- Первичная боль локализуется между Т12 и ягодичными складками;
- Интенсивность боли равна или превышает 4 балла по числовой шкале боли от 0 до 10;
- Боль, вызванная определенными позами, действиями и движениями;
- Набрать более 14% по индексу инвалидности Освестри;
- И уметь хорошо говорить и понимать по-португальски, чтобы заполнить анкеты.
Критерий исключения:
- Классификация в красных флажках (опухолевые заболевания или опухоли позвоночника, воспалительные заболевания, инфекции и переломы);
- Боль в ногах как первичная проблема (например, компрессия нервных корешков или пролапс диска с активной радикулопатией или поясничный стеноз);
- Предыдущие физиотерапевтические процедуры (менее чем за шесть месяцев до периода оценки);
- История хирургии позвоночника;
- Беременность;
- Ревматологические/воспалительные заболевания;
- Прогрессирующее неврологическое заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа когнитивно-функциональной терапии (CFT)
Интервенция будет состоять из 3 основных компонентов:
|
Когнитивно-функциональная терапия (КФТ) — это вмешательство, которое имеет дело с потенциально модифицируемыми многомерными аспектами боли (например,
провокационные когнитивные, двигательные и образ жизни поведения).
Лечение с помощью CFT будет индивидуальным, физиотерапевт выслушает полную историю боли пациента, и вмешательство будет сосредоточено на индивидуальных потребностях.
Детальное исследование будет иметь решающее значение для выявления модифицируемых многомерных медиаторов боли и инвалидности (провокационные когнитивные, болевые, двигательные и образ жизни) каждого участника.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная интервенция
Группа плацебо будет лечиться с помощью расстроенного устройства фотобиомодуляции (904 Нм Ibramed Infrared - невидимый луч) без какого-либо излучения терапевтической дозы.
На поясничную область пациента будут нанесены девять участков: три центральных участка на вершине остистых отростков (между Т11 и Т12, L2 и L3, L5 и S1); в том же направлении, но латерально, три площадки слева и три справа.
Будет проведено три минуты фальшивой стимуляции, что в сумме составит 27 минут.
Кроме того, на каждом сеансе пациентам будет предоставляться нейтральная контрольная терапия разговором продолжительностью не менее 15 минут.
Неадаптивные убеждения не будут подвергаться сомнению; тем не менее, терапевты будут обучены проявлять интерес и теплоту, сочувствие и поощрять участников к обсуждению нейтральных тем, таких как хобби, спорт и текущие дела.
Никаких советов или решений проблем даваться не будет, и любая попытка поговорить об эмоциональных проблемах будет любезно пресекаться, и разговор будет перенаправлен в нейтральные тропики.
|
Из-за невозможности применения плацебо-упражнений контрольное вмешательство в этом исследовании будет основано на успешных сообщениях о плацебо-вмешательстве у пациентов с хронической болью в пояснице в литературе (фотобиомодуляция плацебо + нейтральный контроль разговора).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: После вмешательства
|
NPRS, используемый в этом испытании, будет состоять из чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Высокие баллы означают усиление боли.
|
После вмешательства
|
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице: индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: После вмешательства
|
ODI состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет шесть вариантов ответа.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов от 10 до 50.
Эта сумма будет преобразована в проценты (от 0 до 100).
Высокие баллы означают более тяжелую инвалидность.
|
После вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
NPRS, используемый в этом испытании, будет состоять из чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Высокие баллы означают усиление боли.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Инвалидность, связанная с болью в пояснице: индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
ODI состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет шесть вариантов ответа.
Общий балл рассчитывается путем суммирования всех баллов от 10 до 50.
Эта сумма будет преобразована в проценты (от 0 до 100).
Высокие баллы означают более тяжелую инвалидность.
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Самоэффективность боли: опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
PSEQ состоит из 10 пунктов, связанных с уверенностью человека в выполнении определенной задачи, которые оцениваются по 7-балльной порядковой шкале (от 0: «совсем не уверен» до 6: «полностью уверен»).
Оценка колеблется от 0 до 60, более высокая оценка означает лучшую самоэффективность.
|
После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект: Глобальная шкала воспринимаемого эффекта (GPES)
Временное ограничение: После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
GPES представляет собой 11-балльную шкалу в диапазоне от -5 («значительно хуже») до 0 (без изменений) до +5 (полное выздоровление). Более высокий балл означает лучшее восприятие улучшения.
|
После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Функция: индивидуальная функциональная шкала пациента (PSFS)
Временное ограничение: После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
В PSFS пациентов просят указать до трех важных видов деятельности, с которыми у них возникают трудности или которые они не могут выполнять из-за своего состояния.
Кроме того, пациентов просят оценить по 11-балльной шкале (от 0 до 10) их текущий уровень способностей, связанный с каждым видом деятельности.
Оценка варьируется от 0 (неспособен выполнять) до 10 (способен выполнять на уровне до травмы).
Более высокий балл означает лучшую функцию.
|
После вмешательства, через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспактация: шкала ожидания и лечения Стэнфорда (SETS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
SETS представляет собой шкалу с шестью пунктами, три из которых охватывают положительные ожидания, связанные с лечением, и три — негативные ожидания, связанные с лечением.
SETS состоит из семибалльной шкалы ответов типа Лайкерта, которая варьируется от (1) «полностью не согласен» до (7) «полностью согласен».
Среднее значение пунктов 1, 3 и 5 дает положительное ожидание (более высокий балл означает сильное положительное ожидание), а среднее значение 2, 4 и 6 дает отрицательное ожидание (более высокий балл означает сильное отрицательное ожидание).
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия: вопросник здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PHQ-9 представляет собой опросник из девяти пунктов, предназначенный для скрининга депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и других медицинских учреждениях.
Они включают критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии в краткий инструмент самоотчета.
Оценка колеблется от 0 до 21.
Стандартный пороговый балл для скрининга с целью выявления возможной большой депрессии составляет 10 или выше.
|
Базовый уровень
|
|
Тревожность: генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD7)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
GAD-7 представляет собой самооценку симптомов генерализованной тревоги, состоящую из 7 пунктов, сгруппированных в один фактор генерализованной тревоги.
Респонденты оценивают каждый пункт по 4-балльной шкале в зависимости от того, как часто их беспокоили описанные симптомы в течение последних двух недель (никогда = 0; несколько дней = 1; более половины дней = 2; почти каждый день). = 3).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень тревожности.
|
Базовый уровень
|
|
Кинезиофобия: шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала использовалась для оценки убеждений страха и избегания движения и повторной травмы.
17 утверждений были оценены по 4-балльной шкале от «полностью не согласен» до «полностью согласен», что дало общий диапазон от 17 до 68.
Более высокие баллы указывают на более серьезные убеждения, связанные с избеганием страха.
|
Базовый уровень
|
|
Катастрофизация: Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала состоит из 13 пунктов, общий балл представляет собой сумму пунктов, деленную на количество ответов на вопросы, при этом минимальный балл равен 0, а максимальный - 5 за каждый пункт.
Более высокие баллы указывали на большее присутствие катастрофических мыслей.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariana R Lira, Master
- Директор по исследованиям: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
- Директор по исследованиям: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2604/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .