Kognitiv funktionell terapi jämfört med skenbehandling för ländryggssmärta

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av kognitiv funktionell terapi (CFT) jämfört med en skenintervention (skenfotobiomodulering + neutralt tal), för smärtintensitet och funktionsnedsättning efter intervention hos patienter med ospecifik kronisk ländryggssmärta (CLBP). De sekundära syftena kommer att vara att undersöka effekten av CFT för smärtintensitet och funktionsnedsättning vid 3- och 6-månadersuppföljning, samt effekten av den aktiva behandlingen på själveffektivitet, global upplevd effekt av förbättring och funktion efter intervention, 3- och 6-månadersuppföljning.

Studien lämnades till och godkändes av den etiska kommittén för forskning som involverar mänskliga försökspersoner vid Ribeirão Preto Medical School (etikkommitténs styrelse från Centro Saúde Escola Cuaibá) vid universitetet i São Paulo (HCFMRP CAE-nummer: 26780619.0.0000.5414). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare som ingår i studien. Inga signifikanta biverkningar förväntas i studien, men dessa kommer att övervakas.

Denna studie kommer att vara en skenkontrollerad RCT och kommer att följa rekommendationerna som beskrivs i uttalandet om Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Provet kommer att bestå av 152 deltagare (båda könen) med ospecifik CLBP som kommer att remitteras till sjukgymnastikpolikliniken från Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (Brasilien).

Patienterna kommer att informeras om att denna studie kommer att involvera en falsk interventionsarm (falsk intervention där en inert behandling kommer att tillhandahållas men det fortfarande kan resultera i positiva resultat på grund av dess psykologiska effekter) kontra en aktiv behandlingsarm, men arten av bluff kommer inte att belysas (utrustning avstämd).

Efter denna första bedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas med hjälp av blockrandomisering genom enkla datoriserade procedurer till en av de två behandlingsgrupperna genom användning av kort som tidigare placerats i ogenomskinliga förseglade kuvert: i) CFT-grupp eller ii) Sham-grupp.

Som en strategi för att kontrollera behandlingstroheten på båda grenarna av studien kommer vi att anta ramverket som utvecklats av NIH Behavior Change Consortium (BCC). För att kontrollera för "Intervention Delivery", tiden för terapeut-patient-interaktionen, antalet sessioner och de olika komponenterna i interventionen som administreras (t.ex.: i skengruppen, tiden för administrering av skenfotobiomoduleringen och tiden som spenderas med neutralt samtal ), såväl som videoinspelningar under rättegången kommer att registreras. Regelbundna möten för att diskutera de kliniska fallen kommer också att genomföras. Vidare kommer "Interventionskvittot" att bedömas på två olika sätt: i) efter avslutad studie kommer varje deltagare att underkastas en manipulationskontroll och de kommer att tillfrågas om gruppen de tror att de var i och ii) patienter i båda grupperna kommer att bjudas in att i början av varje session sammanfatta hur behandlingen påverkar deras liv.

Trots att det är en skenkontrollerad RCT, med tanke på skillnaderna i de interventioner som administreras i båda studiearmarna, kommer det inte att vara möjligt att blinda terapeuterna, men patienterna kommer att bli blinda för randomiserade interventioner. Bedömaren och deltagarna kommer inte att ha tillgång till vilken typ av behandling deltagaren kommer att ges.

Så vitt vi vet kommer den aktuella studien att vara den första att jämföra CFT vs. skenintervention. Sham-kontrollerade RCT kan hjälpa till att förstå inverkan av icke-specifika faktorer på behandlingsresultat. Med tanke på komplexa interventioner som CFT är det absolut nödvändigt att förstå effekterna av kontextuella faktorer på resultaten.