Terapia funzionale cognitiva rispetto al trattamento fittizio per la lombalgia

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia della terapia cognitivo funzionale (CFT) rispetto a un intervento fittizio (fotobiomodulazione fittizia + parlare neutro), per l'intensità del dolore e la disabilità post-intervento in pazienti con lombalgia cronica aspecifica (CLBP). Gli obiettivi secondari saranno studiare l'effetto della CFT per l'intensità del dolore e la disabilità al follow-up di 3 e 6 mesi, nonché l'effetto del trattamento attivo sull'autoefficacia, l'effetto globale percepito del miglioramento e il funzionamento post- intervento, follow-up a 3 e 6 mesi.

Lo studio è stato presentato e approvato dal comitato etico per la ricerca su soggetti umani della Ribeirão Preto Medical School (Comitato etico del Centro Saúde Escola Cuaibá) dell'Università di San Paolo (HCFMRP numero CAE: 26780619.0.0000.5414). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti inclusi nello studio. Nello studio non sono previste reazioni avverse significative, ma queste saranno monitorate.

Questo studio sarà un RCT controllato da sham e seguirà le raccomandazioni descritte nella dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Il campione sarà composto da 152 partecipanti (entrambi i sessi) con CLBP non specifico che verranno indirizzati all'ambulatorio di fisioterapia della Ribeirão Preto Medical School - Università di San Paolo (Brasile).

I pazienti saranno informati che questo studio coinvolgerà un braccio di intervento fittizio (intervento falso in cui verrà fornito un trattamento inerte ma che può comunque portare a risultati positivi a causa dei suoi effetti psicologici) rispetto a un braccio di trattamento attivo, ma la natura del la finzione non sarà chiarita (attrezzatura depotenziata).

Dopo questa valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione a blocchi mediante semplici procedure computerizzate a uno dei due gruppi di trattamento attraverso l'uso di carte precedentemente poste in buste sigillate opache: i) gruppo CFT o ii) gruppo Sham.

Come strategia per controllare la fedeltà del trattamento su entrambi i rami dello studio, adotteremo il framework sviluppato dal NIH Behavior Change Consortium (BCC). Per controllare per la "Erogazione dell'intervento", il tempo di interazione terapeuta-paziente, il numero di sessioni e le diverse componenti dell'intervento somministrato (ad esempio: nel gruppo fittizio, il tempo di somministrazione della fotobiomodulazione fittizia e il tempo trascorso con il parlare neutro ), così come le registrazioni video durante il processo saranno registrate. Inoltre, saranno organizzati incontri periodici per discutere i casi clinici. Inoltre, la "ricevuta di intervento" sarà valutata in due modi diversi: i) al termine dello studio, ogni partecipante sarà sottoposto a un controllo di manipolazione e gli verrà chiesto del gruppo in cui pensa di essere e ii) pazienti in entrambi i gruppi saranno invitati a riassumere all'inizio di ogni sessione in che modo il trattamento influisce sulla loro vita.

Nonostante si tratti di un RCT controllato fittizio, considerando le differenze negli interventi somministrati in entrambi i bracci dello studio, non sarà possibile rendere ciechi i terapeuti, tuttavia, i pazienti saranno ciechi rispetto agli interventi randomizzati. Il valutatore e i partecipanti non avranno accesso al tipo di trattamento che verrà dato al partecipante.

Per quanto ne sappiamo, l'attuale studio sarà il primo a confrontare la CFT con l'intervento fittizio. Gli RCT controllati con sham possono aiutare a comprendere l'influenza di fattori non specifici sugli esiti del trattamento. Considerando gli interventi complessi come CFT, è imperativo comprendere l'impatto dei fattori contestuali sui risultati.