- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518891
Terapia Funcional Cognitiva Comparada com Tratamento Simulado para Dor Lombar
Eficácia da Terapia Funcional Cognitiva (CFT) em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica: um Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado Sham-controlado
A dor lombar crônica é um problema de saúde pública e há fortes evidências de que está associada a uma complexa interação de fatores biopsicossociais. A terapia funcional cognitiva (CFT) é uma nova intervenção promissora que lida com aspectos multidimensionais potencialmente modificáveis da dor (por exemplo, comportamentos cognitivos, de movimento e de estilo de vida provocativos). A fim de entender melhor os efeitos contextuais, o objetivo do presente estudo é investigar a eficácia do CFT em comparação com uma intervenção simulada para intensidade da dor e incapacidade pós-intervenção em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (DLC).
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) no qual serão incluídos 152 (18 a 60 anos) pacientes com DLC. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber: (1) intervenção CFT ou (2) intervenção simulada. O grupo experimental receberá TFC individualizado de forma pragmática (5 a 7 sessões) com base na evolução clínica dos participantes. O grupo simulado terá seis sessões: consistirá em 30 minutos de fotobiomodulação usando um aparelho dessintonizado e mais 15 minutos de conversa sobre temas neutros. Os participantes serão avaliados pré e pós-intervenção, três meses e seis meses após a randomização. Os pacientes de ambos os grupos também receberão uma cartilha educativa. Os desfechos primários serão intensidade da dor e incapacidade pós-intervenção. Os desfechos secundários serão: intensidade da dor e incapacidade no acompanhamento de 3 e 6 meses, bem como autoeficácia, efeito global percebido de melhora e funcionamento pós-intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses. Os pacientes e o avaliador serão cegos para o tratamento administrado (ativo vs. simulado).
As diferenças entre os grupos (efeitos do tratamento) e seus respectivos intervalos de confiança de 95% serão calculados por meio da construção de modelos lineares mistos. O efeito do tratamento para os resultados primários e secundários será estimado usando modelos lineares mistos.
Até onde sabemos, o estudo atual será o primeiro a comparar CFT versus intervenção simulada. RCTs controlados por simulação podem ajudar a entender a influência de fatores não específicos nos resultados do tratamento. Considerando intervenções complexas como CFT, é imperativo entender o impacto dos fatores contextuais nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia da Terapia Cognitiva Funcional (CFT) em comparação com uma intervenção simulada (fotobiomodulação simulada + conversa neutra), para intensidade da dor e incapacidade pós-intervenção em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (CLBP). Os objetivos secundários serão investigar o efeito do CFT para a intensidade da dor e incapacidade no acompanhamento de 3 e 6 meses, bem como o efeito do tratamento ativo na autoeficácia, efeito global percebido de melhora e funcionamento pós- intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses.
O estudo foi submetido e aprovado pelo comitê de ética em pesquisa envolvendo seres humanos da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Comissão de Ética do Centro Saúde Escola Cuaibá) da Universidade de São Paulo (HCFMRP número CAE: 26780619.0.0000.5414). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes incluídos no estudo. Não são esperadas reações adversas significativas no estudo, mas elas serão monitoradas.
Este estudo será um RCT controlado por simulação e seguirá as recomendações descritas na declaração dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT). A amostra será composta por 152 participantes (ambos os sexos) com DLC inespecífica que serão encaminhados ao ambulatório de fisioterapia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (Brasil).
Os pacientes serão informados de que este estudo envolverá um braço de intervenção simulada (intervenção falsa na qual um tratamento inerte será fornecido, mas ainda pode resultar em resultados positivos devido a seus efeitos psicológicos) versus um braço de tratamento ativo, mas a natureza do a farsa não será elucidada (equipamento desafinado).
Após esta avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente usando randomização em bloco por procedimentos simples computadorizados para um dos dois grupos de tratamento através do uso de cartões previamente colocados em envelopes opacos selados: i) grupo CFT ou ii) grupo Sham.
Como estratégia para controlar a fidelidade do tratamento em ambos os braços do estudo, adotaremos a estrutura desenvolvida pelo NIH Behavior Change Consortium (BCC). Para controlar a "Intervention Delivery", o tempo de interação terapeuta-paciente, o número de sessões e os diferentes componentes da intervenção administrada (por exemplo: no grupo sham, o tempo administrando a fotobiomodulação sham e o tempo gasto com fala neutra ), bem como as gravações em vídeo ao longo do julgamento serão registradas. Também serão realizadas reuniões periódicas para discussão dos casos clínicos. Além disso, o "Recibo da intervenção" será avaliado de duas formas distintas: i) ao final do estudo, cada participante será submetido a uma checagem de manipulação e será questionado sobre o grupo em que acredita estar e ii) os pacientes em ambos os grupos serão convidados a resumir no início de cada sessão como o tratamento impactou suas vidas.
Apesar de ser um RCT controlado por simulação, considerando as diferenças nas intervenções administradas em ambos os braços do estudo, não será possível cegar os terapeutas, no entanto, os pacientes serão cegados para intervenções randomizadas. O avaliador e os participantes não terão acesso a qual tipo de tratamento o participante receberá.
Até onde sabemos, o estudo atual será o primeiro a comparar CFT versus intervenção simulada. RCTs controlados por simulação podem ajudar a entender a influência de fatores não específicos nos resultados do tratamento. Considerando intervenções complexas como CFT, é imperativo entender o impacto dos fatores contextuais nos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thais C Chaves, PhD
- Número de telefone: +55 (16) 3602-4694
- E-mail: chavestc@fmrp.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Mariana R Lira, Master
- Número de telefone: +55 (16) 99274-0642
- E-mail: mari.rlira@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Mariana R Lira, Master
- Número de telefone: 55 16 992740642
- E-mail: mari.rlira@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 60 anos;
- Episódio atual de DLC com duração superior a 3 meses (incluindo casos de dor nos membros inferiores);
- Procurar cuidados clínicos primários há pelo menos 6 semanas para este episódio de dor lombar;
- Dor primária localizada entre T12 e as pregas glúteas;
- Intensidade da dor igual ou superior a 4 na escala numérica de dor de 0 a 10;
- Dor causada por certas posturas, atividades e movimentos;
- Pontuação superior a 14% no Índice de Incapacidade de Oswestry;
- E ser capaz de falar e entender bem o português para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Classificação em red flags (doenças neoplásicas ou tumores na coluna vertebral, doenças inflamatórias, infecções e fraturas);
- Dor nas pernas como problema primário (por exemplo, compressão da raiz nervosa ou prolapso de disco com radiculopatia ativa ou estenose lombar);
- Tratamentos de fisioterapia anteriores (menos de seis meses antes do período de avaliação);
- Histórico de cirurgia de coluna;
- Gravidez;
- Doença reumatológica/inflamatória;
- Doença neurológica progressiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Funcional Cognitiva (CFT)
Haverá 3 componentes principais na intervenção:
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A terapia funcional cognitiva (CFT) é uma intervenção que lida com aspectos multidimensionais potencialmente modificáveis da dor (p.
cognitivos provocativos, movimentos e comportamentos de estilo de vida).
O tratamento com CFT será individualizado, o fisioterapeuta ouvirá o histórico completo de dor do paciente e a intervenção será focada nas necessidades individuais.
Um exame detalhado será crucial na identificação dos mediadores multidimensionais modificáveis da dor e incapacidade (comportamentos cognitivos provocativos, dor, movimento e estilo de vida) de cada participante.
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Comparador Falso: Intervenção simulada
O grupo placebo será tratado com aparelho de fotobiomodulação dessintonizado (infravermelho Ibramed 904Nm - feixe não visível), sem emissão de dose terapêutica.
Nove locais serão aplicados na região lombar do paciente: três locais centrais no topo dos processos espinhosos (entre T11 e T12, L2 e L3, L5 e S1); na mesma direção, mas lateralmente, três sítios à esquerda e três à direita.
Serão administrados três minutos de falsa estimulação, totalizando 27 minutos.
Além disso, uma terapia de controle de fala neutra de pelo menos 15 minutos será fornecida aos pacientes em cada sessão.
Crenças desadaptativas não serão desafiadas; no entanto, os terapeutas serão treinados para mostrar interesse e cordialidade, empatia e incentivar os participantes a discutir tópicos neutros, como hobbies, esportes e assuntos atuais.
Nenhum conselho ou solução de problemas será dado, e qualquer tentativa de falar sobre questões emocionais será gentilmente desencorajada e a conversa será redirecionada para trópicos neutros.
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Devido à impossibilidade de aplicação de exercício placebo, a intervenção controle neste estudo será baseada em relatos bem sucedidos de intervenção placebo em pacientes com dor lombar crônica na literatura (fotobiomodulação placebo + controle de conversa neutra)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Pós-intervenção
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O NPRS utilizado neste ensaio consistirá de números de 0 a 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
Escores altos significam pior intensidade de dor.
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Pós-intervenção
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Incapacidade relacionada à dor lombar: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pós-intervenção
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O ODI é composto por 10 itens, cada um com seis opções de resposta.
A pontuação total será calculada somando todos os pontos, variando de 10 a 50.
Esta soma será transformada em percentual (0 a 100).
Pontuações altas significam pior incapacidade.
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Pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor: escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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O NPRS utilizado neste ensaio consistirá de números de 0 a 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
Escores altos significam pior intensidade de dor.
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3 e 6 meses após a randomização
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Incapacidade relacionada à dor lombar: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
|
O ODI é composto por 10 itens, cada um com seis opções de resposta.
A pontuação total será calculada somando todos os pontos, variando de 10 a 50.
Esta soma será transformada em percentual (0 a 100).
Pontuações altas significam pior incapacidade.
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3 e 6 meses após a randomização
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Autoeficácia da dor: Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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O PSEQ possui 10 itens relacionados à confiança do indivíduo para realizar determinada tarefa que são avaliados em uma escala ordinal de 7 pontos (variando de 0: "nada confiante" a 6: "totalmente confiante").
A pontuação varia de 0 a 60, maior pontuação significa melhor autoeficácia.
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Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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Efeito percebido global: Escala de Efeito Percebido Global (GPES)
Prazo: Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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GPES é uma escala de 11 pontos que varia de -5 ("muito pior") a 0 (sem alteração) a +5 (completamente recuperado). Pontuação mais alta significa melhor percepção de melhora.
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Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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Função: Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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No PSFS, os pacientes são solicitados a identificar até três atividades importantes com as quais estão tendo dificuldades ou são incapazes de realizar devido à sua condição.
Além disso, os pacientes são solicitados a avaliar, em uma escala de 11 pontos (variando de 0 a 10), seu nível atual de habilidade associada a cada atividade.
A pontuação varia de 0 (incapaz de realizar) a 10 (capaz de realizar no nível pré-lesão).
Maior pontuação significa melhor função.
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Pós-intervenção, 3 e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expactação: Standford ExpectationTreatment Scale (SETS)
Prazo: Linha de base
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O SETS é uma escala com seis itens, três abrangendo expectativas positivas relacionadas ao tratamento e três sobre expectativas negativas relacionadas ao tratamento.
O SETS é composto por uma escala de resposta do tipo Likert de sete pontos, variando de (1) 'discordo totalmente' a (7) 'concordo totalmente'.
Uma média dos itens 1, 3 e 5 produz a pontuação de expectativa positiva (pontuação mais alta significa forte expectativa positiva), enquanto uma média de 2, 4 e 6 produz a pontuação de expectativa negativa (pontuação mais alta significa forte expectativa negativa).
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Linha de base
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Depressão: Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base
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O PHQ-9 é um questionário de nove itens projetado para rastrear a depressão na atenção primária e em outros ambientes médicos.
Eles incorporam os critérios de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em um breve instrumento de autorrelato.
A pontuação varia de 0 a 21.
A pontuação de corte padrão para triagem para identificar possível depressão maior é 10 ou mais.
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Linha de base
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Ansiedade: Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7)
Prazo: Linha de base
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O GAD-7 é uma medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade generalizada agrupados em um fator de ansiedade generalizada.
Os entrevistados pontuam cada item em uma escala de 4 pontos com base na frequência com que foram incomodados pelos sintomas descritos nas últimas duas semanas (nunca = 0; vários dias = 1; mais da metade dos dias = 2; quase todos os dias = 3).
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis de ansiedade mais altos.
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Linha de base
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Cinesiofobia: Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base
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Essa escala foi usada para avaliar as crenças de medo e evitação sobre movimento e reincidência.
As 17 afirmações foram pontuadas em escalas de 4 pontos de ''discordo totalmente'' a ''concordo totalmente'', resultando em um intervalo total de 17 a 68.
Pontuações mais altas indicam crenças de evitação de medo mais severas.
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Linha de base
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Catastrofização: Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base
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A escala é composta por 13 itens, o escore total é a soma dos itens dividido pelo número de itens respondidos, sendo o escore mínimo de 0 e o máximo de 5 para cada item.
Pontuações mais altas indicaram maior presença de pensamentos catastróficos.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana R Lira, Master
- Diretor de estudo: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
- Diretor de estudo: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2604/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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