Kognitivní funkční terapie ve srovnání s falešnou léčbou bolesti v kříži

Cílem této studie je prozkoumat účinnost kognitivní funkční terapie (CFT) ve srovnání s předstíranou intervencí (falešná fotobiomodulace + neutrální mluvení), na intenzitu bolesti a invaliditu po intervenci u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Sekundárním cílem bude prozkoumat vliv CFT na intenzitu bolesti a invaliditu při 3- a 6měsíčním sledování, stejně jako vliv aktivní léčby na vlastní účinnost, celkový vnímaný efekt zlepšení a fungování po intervence, 3- a 6měsíční sledování.

Studie byla předložena a schválena etickou komisí pro výzkum zahrnující lidské subjekty Lékařské fakulty Ribeirão Preto (rada etické komise Centro Saúde Escola Cuaibá) Univerzity v São Paulu (číslo HCFMRP CAE: 26780619.0.0000.5414). Od všech účastníků zahrnutých do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Ve studii se nepředpokládají žádné významné nežádoucí reakce, ale budou sledovány.

Tato studie bude předstíranou kontrolovanou RCT a bude se řídit doporučeními popsanými v prohlášení o konsolidovaných standardech vykazování (CONSORT). Vzorek se bude skládat ze 152 účastníků (obě pohlaví) s nespecifickým CLBP, kteří budou odesláni do fyzioterapeutické ambulance z Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (Brazílie).

Pacienti budou informováni, že tato studie bude zahrnovat rameno s falešnou intervencí (falešný zásah, ve kterém bude poskytnuta inertní léčba, ale stále může vést k pozitivním výsledkům díky svým psychologickým účinkům) vs. rameno aktivní léčby, ale povaha podvod nebude objasněn (vybavení rozladěno).

Po tomto počátečním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni pomocí blokové randomizace jednoduchými počítačovými postupy do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí karet, které byly předtím vloženy do neprůhledných zapečetěných obálek: i) skupina CFT nebo ii) skupina Sham.

Jako strategii kontroly věrnosti léčby v obou větvích studie přijmeme rámec vyvinutý NIH Behavior Change Consortium (BCC). Pro kontrolu „doručování intervence“, dobu interakce terapeuta a pacienta, počet sezení a různé složky aplikované intervence (např.: ve skupině s falešným podáním, čas podávání falešné fotobiomodulace a čas strávený neutrálním mluvením ), stejně jako videonahrávky v průběhu pokusu budou registrovány. Budou se také konat pravidelné schůzky k projednání klinických případů. Dále bude „příjem intervence“ posuzován dvěma různými způsoby: i) po dokončení studie bude každý účastník podroben kontrole manipulace a bude dotázán na skupinu, o které si myslí, že je, a ii) pacienty v obou skupinách budou vyzváni, aby na začátku každého sezení shrnuli, jak léčba ovlivňuje jejich životy.

Přestože se jedná o falešně kontrolovanou RCT, vzhledem k rozdílům v intervencích podávaných v obou ramenech studie nebude možné terapeuty zaslepit, ale pacienti budou zaslepeni vůči randomizovaným intervencím. Hodnotitel a účastníci nebudou mít přístup k tomu, jaký typ léčby bude účastníkovi poskytnut.

Pokud je nám známo, současná studie bude první, která porovnává CFT vs. falešnou intervenci. Falešně kontrolované RCT mohou pomoci pochopit vliv nespecifických faktorů na výsledky léčby. Vezmeme-li v úvahu komplexní intervence jako CFT, je nezbytné porozumět dopadu kontextových faktorů na výsledky.