认知功能疗法与假疗法治疗腰痛的比较

本研究的目的是调查认知功能疗法 (CFT) 与假干预（假光生物调节 + 中性谈话）相比对非特异性慢性腰痛患者干预后疼痛强度和残疾的疗效（CLBP）。 次要目标是调查 CFT 在 3 个月和 6 个月的随访中对疼痛强度和残疾的影响，以及积极治疗对自我效能感、整体感知改善效果和术后功能的影响。干预，3 个月和 6 个月的随访。

该研究已提交给圣保罗大学 Ribeirão Preto 医学院（来自 Centro Saúde Escola Cuaibá 的伦理委员会委员会）的人类受试者研究伦理委员会并获得批准（HCFMRP CAE 编号：26780619.0.0000.5414）。 将从研究中包括的所有参与者获得书面知情同意书。 预计研究中不会出现明显的不良反应，但会对其进行监测。

本研究将是一项假对照 RCT，并将遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 声明中描述的建议。 该样本将由 152 名患有非特定 CLBP 的参与者（男女）组成，他们将被转介到圣保罗大学（巴西）里贝朗普雷图医学院的理疗门诊。

患者将被告知，这项研究将涉及假干预组（假干预，其中将提供惰性治疗，但由于其心理影响，它仍然可以产生积极的结果）与积极的治疗组，但假货不会被阐明（设备失谐）。

初步评估后，将通过简单的计算机化程序使用块随机化将参与者随机分配到两个治疗组之一，方法是使用之前放置在不透明密封信封中的卡片：i) CFT 组或 ii) 假手术组。

作为控制研究双方治疗保真度的策略，我们将采用 NIH 行为改变联盟 (BCC) 开发的框架。 为了控制“干预实施”、治疗师与患者互动的时间、会话次数和干预的不同组成部分（例如：在假组中，进行假光生物调节的时间和进行中性谈话的时间)，以及审判过程中的视频记录将被注册。 此外，还将定期召开会议讨论临床病例。 此外，“干预收据”将以两种不同的方式进行评估：i) 研究完成后，将对每位参与者进行操作检查，并询问他们认为自己所在的小组，以及 ii) 患者两组中的每个人都将被邀请在每次会议开始时总结治疗如何影响他们的生活。

尽管这是一项假对照随机对照试验，但考虑到两个研究组所实施干预措施的差异，治疗师不可能设盲，但是，患者将对随机干预设盲。 评估员和参与者将无法获得参与者将获得的治疗类型。

据我们所知，目前的研究将是第一个比较 CFT 与假干预的研究。 假对照 RCT 可能有助于了解非特定因素对治疗结果的影响。 将复杂的干预措施视为 CFT，必须了解背景因素对结果的影响。