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Terapia funcional cognitiva en comparación con el tratamiento simulado para el dolor lumbar

8 de mayo de 2022 actualizado por: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Eficacia de la Terapia Funcional Cognitiva (CFT) en Pacientes con Dolor Lumbar Inespecífico Crónico: un Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Simulado Aleatorizado

El dolor lumbar crónico es un problema de salud pública y existe fuerte evidencia de que está asociado con una interacción compleja de factores biopsicosociales. La terapia funcional cognitiva (CFT, por sus siglas en inglés) es una nueva intervención prometedora que se ocupa de los aspectos multidimensionales potencialmente modificables del dolor (p. ej., comportamientos cognitivos provocativos, de movimiento y de estilo de vida). Para comprender mejor los efectos contextuales, el objetivo del estudio actual es investigar la eficacia de la CFT en comparación con una intervención simulada para la intensidad del dolor y la discapacidad posterior a la intervención en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (CLBP).

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) en el que se inscribirán 152 (18 - 60 años) pacientes con CLBP. Los pacientes serán asignados al azar para recibir: (1) intervención CFT o (2) intervención simulada. El grupo experimental recibirá CFT individualizado de forma pragmática (5 a 7 sesiones) en función de la evolución clínica de los participantes. El grupo simulado asistirá a seis sesiones: consistirá en 30 minutos de fotobiomodulación utilizando un dispositivo desafinado y más 15 minutos de conversación sobre temas neutrales. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención, tres meses y seis meses después de la aleatorización. Los pacientes de ambos grupos también recibirán un folleto educativo. Los resultados primarios serán la intensidad del dolor y la discapacidad posterior a la intervención. Los resultados secundarios serán: la intensidad del dolor y la discapacidad a los 3 y 6 meses de seguimiento, así como la autoeficacia, el efecto global percibido de mejora y el funcionamiento posterior a la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento. Los pacientes y el evaluador estarán cegados al tratamiento administrado (activo vs. simulado).

Las diferencias entre grupos (efectos del tratamiento) y sus respectivos intervalos de confianza del 95% se calcularán mediante la construcción de modelos mixtos lineales. El efecto del tratamiento para los resultados primarios y secundarios se estimará mediante modelos lineales mixtos.

Hasta donde sabemos, el estudio actual será el primero en comparar la CFT con la intervención simulada. Los ECA controlados con simulación pueden ayudar a comprender la influencia de factores no específicos en los resultados del tratamiento. Considerando intervenciones complejas como CFT, es imperativo comprender el impacto de los factores contextuales en los resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual es investigar la eficacia de la Terapia Cognitiva Funcional (CFT) en comparación con una intervención simulada (fotobiomodulación simulada + conversación neutra), para la intensidad del dolor y la discapacidad posterior a la intervención en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. (CLBP). Los objetivos secundarios serán investigar el efecto de la CFT para la intensidad del dolor y la discapacidad a los 3 y 6 meses de seguimiento, así como el efecto del tratamiento activo sobre la autoeficacia, el efecto global percibido de mejora y el funcionamiento después de la intervención, seguimiento a los 3 y 6 meses.

El estudio fue presentado y aprobado por el comité de ética para investigaciones con seres humanos de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto (Consejo del Comité de Ética del Centro Saúde Escola Cuaibá) de la Universidad de São Paulo (HCFMRP CAE número: 26780619.0.0000.5414). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes incluidos en el estudio. No se prevén reacciones adversas significativas en el estudio, pero se controlarán.

Este estudio será un ECA con control simulado y seguirá las recomendaciones descritas en la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). La muestra estará compuesta por 152 participantes (ambos sexos) con CLBP inespecífico que serán derivados a la consulta externa de fisioterapia de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto - Universidad de São Paulo (Brasil).

Se informará a los pacientes que este estudio incluirá un grupo de intervención simulada (intervención falsa en la que se proporcionará un tratamiento inerte pero que aún puede generar resultados positivos debido a sus efectos psicológicos) frente a un grupo de tratamiento activo, pero la naturaleza del simulacro no será dilucidado (equipo desafinado).

Después de esta evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante aleatorización en bloques mediante procedimientos computarizados simples a uno de los dos grupos de tratamiento mediante el uso de tarjetas colocadas previamente en sobres opacos sellados: i) grupo CFT o ii) grupo simulado.

Como estrategia para controlar la fidelidad al tratamiento en ambos brazos del estudio, adoptaremos el marco desarrollado por el NIH Behavior Change Consortium (BCC). Para controlar la "Entrega de la intervención", el tiempo de interacción entre el terapeuta y el paciente, el número de sesiones y los diferentes componentes de la intervención administrada (p. ej., en el grupo simulado, el tiempo de administración de la fotobiomodulación simulada y el tiempo dedicado a la conversación neutra). ), así como se registrarán grabaciones de video a lo largo del juicio. Además, se realizarán reuniones periódicas para discutir los casos clínicos. Además, el "Recibo de Intervención" se evaluará de dos maneras diferentes: i) al finalizar el estudio, cada participante será sometido a un control de manipulación y se le preguntará sobre el grupo en el que cree que se encuentra y ii) los pacientes en ambos grupos se invitará a resumir al comienzo de cada sesión cómo el tratamiento impacta en sus vidas.

A pesar de que es un ECA controlado con simulación, considerando las diferencias en las intervenciones administradas en ambos brazos del estudio, no será posible cegar a los terapeutas, sin embargo, los pacientes serán cegados a las intervenciones aleatorias. El evaluador y los participantes no tendrán acceso a qué tipo de tratamiento se le dará al participante.

Hasta donde sabemos, el estudio actual será el primero en comparar la CFT con la intervención simulada. Los ECA controlados con simulación pueden ayudar a comprender la influencia de factores no específicos en los resultados del tratamiento. Considerando intervenciones complejas como CFT, es imperativo comprender el impacto de los factores contextuales en los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thais C Chaves, PhD
  • Número de teléfono: +55 (16) 3602-4694
  • Correo electrónico: chavestc@fmrp.usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mariana R Lira, Master
  • Número de teléfono: +55 (16) 99274-0642
  • Correo electrónico: mari.rlira@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 a 60 años;
  • Episodio actual de CLBP que dura más de 3 meses (incluidos los casos con dolor en las extremidades inferiores);
  • Buscando atención clínica primaria durante al menos 6 semanas para este episodio de dolor lumbar;
  • Dolor primario localizado entre T12 y los pliegues glúteos;
  • Intensidad del dolor igual o superior a 4 en la escala numérica del dolor del 0 al 10;
  • Dolor causado por ciertas posturas, actividades y movimientos;
  • puntuación superior al 14 % en el índice de discapacidad de Oswestry;
  • Y ser capaz de hablar y entender bien el portugués para completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación en banderas rojas (enfermedades neoplásicas o tumores en la columna vertebral, enfermedades inflamatorias, infecciones y fracturas);
  • Dolor en la pierna como problema principal (p. ej., compresión de la raíz nerviosa o prolapso de disco con radiculopatía activa o estenosis lumbar);
  • Tratamientos de fisioterapia previos (menos de seis meses antes del período de evaluación);
  • Historia de la cirugía de columna;
  • El embarazo;
  • enfermedad reumatológica/inflamatoria;
  • Enfermedad neurológica progresiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Terapia Cognitiva Funcional (CFT)

Habrá 3 componentes principales en la intervención:

  1. Dar sentido al dolor: el componente cognitivo se centrará en identificar los factores que contribuyen al dolor durante el examen. Esto incluirá una discusión sobre la naturaleza multidimensional del dolor persistente, las creencias individuales y cómo las emociones y los comportamientos relacionados con el movimiento y el estilo de vida pueden reforzar un círculo vicioso de dolor y discapacidad.
  2. Exposición controlada: el entrenamiento funcional específico está diseñado para normalizar el movimiento y la postura desadaptativos o provocadores. la integración funcional se dirige a las actividades de la vida diaria que el paciente evita. Esto variará entre las personas, pero debe incluir actividades básicas como rodar en la cama, sentarse, sentarse para ponerse de pie, caminar, agacharse y levantar objetos.
  3. Cambio de estilo de vida: Actividad física y estilo de vida. Se aconsejará a los pacientes que aumenten gradualmente la actividad física en función de sus preferencias, al mismo tiempo que se centran en la higiene del sueño, el estrés y las estrategias de control.
La terapia funcional cognitiva (CFT, por sus siglas en inglés) es una intervención que trata aspectos multidimensionales del dolor potencialmente modificables (p. comportamientos cognitivos, de movimiento y de estilo de vida provocativos). El tratamiento con CFT será individualizado, el fisioterapeuta escuchará el historial completo de dolor del paciente y la intervención se centrará en las necesidades individuales. Un examen detallado será crucial para identificar los mediadores multidimensionales modificables del dolor y la discapacidad (conductas provocativas cognitivas, de dolor, de movimiento y de estilo de vida) de cada participante.
Comparador falso: Intervención simulada
El grupo placebo será tratado con un dispositivo de fotobiomodulación desafinado (904Nm Ibramed Infrared - haz no visible), sin ninguna emisión de dosis terapéutica. Se aplicarán nueve sitios en la región lumbar del paciente: tres sitios centrales encima de las apófisis espinosas (entre T11 y T12, L2 y L3, L5 y S1); en la misma dirección, pero lateralmente, tres sitios a la izquierda y tres a la derecha. Se administrarán tres minutos de simulación de estimulación, sumando 27 minutos. Además, se proporcionará a los pacientes una terapia de control de conversación neutral de al menos 15 minutos en cada sesión. Las creencias desadaptativas no serán desafiadas; sin embargo, los terapeutas estarán capacitados para mostrar interés y calidez, empatía y alentar a los participantes a discutir temas neutrales como pasatiempos, deportes y temas de actualidad. No se darán consejos ni se resolverán problemas, y cualquier intento de hablar sobre temas emocionales se desaconsejará amablemente y la conversación se redirigirá a trópicos neutrales.
Debido a la imposibilidad de aplicar ejercicio placebo, la intervención de control en este estudio se basará en informes exitosos de intervención placebo en pacientes con dolor lumbar crónico en la literatura (fotobiomodulación con placebo + control de conversación neutra)
Otros nombres:
  • Fotobiomodulación placebo + escucha neutra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Post-intervención
El NPRS utilizado en este ensayo constará de números del 0 al 10, en los que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones altas significan una peor intensidad del dolor.
Post-intervención
Discapacidad relacionada con el dolor lumbar: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Post-intervención
El ODI consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta. La puntuación total se calculará sumando todos los puntos, que van de 10 a 50. Esta suma se transformará en un porcentaje (0 a 100). Puntuaciones altas significan peor discapacidad.
Post-intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
El NPRS utilizado en este ensayo constará de números del 0 al 10, en los que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Las puntuaciones altas significan una peor intensidad del dolor.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Discapacidad relacionada con el dolor lumbar: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
El ODI consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta. La puntuación total se calculará sumando todos los puntos, que van de 10 a 50. Esta suma se transformará en un porcentaje (0 a 100). Puntuaciones altas significan peor discapacidad.
3 y 6 meses después de la aleatorización
Autoeficacia del dolor: Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización
El PSEQ tiene 10 elementos relacionados con la confianza del individuo para realizar una determinada tarea que se califican en una escala ordinal de 7 puntos (que van desde 0: "nada seguro" a 6: "totalmente seguro"). La puntuación va de 0 a 60, mayor puntuación significa mejor autoeficacia.
Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Efecto percibido global: Escala de efecto percibido global (GPES)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización
GPES es una escala de 11 puntos que va desde -5 ("muy peor") pasando por 0 (sin cambios) hasta +5 (completamente recuperado). Una puntuación más alta significa una mejor percepción de la mejora.
Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización
Función: Escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización
En el PSFS, se les pide a los pacientes que identifiquen hasta tres actividades importantes con las que tienen dificultades o no pueden realizar debido a su condición. Además, se les pide a los pacientes que califiquen, en una escala de 11 puntos (de 0 a 10), su nivel actual de habilidad asociada con cada actividad. La puntuación varía de 0 (incapaz de desempeñarse) a 10 (capaz de desempeñarse al nivel previo a la lesión). Una puntuación más alta significa una mejor función.
Post-intervención, 3 y 6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa: Escala de Expectativas de Tratamiento de Standford (SETS)
Periodo de tiempo: Base
La SETS es una escala con seis ítems, tres que cubren expectativas positivas relacionadas con el tratamiento y tres con expectativas negativas relacionadas con el tratamiento. El SETS se compone de una escala de respuesta tipo Likert de siete puntos que se eligió, que varía de (1) 'totalmente en desacuerdo' a (7) 'totalmente de acuerdo'. Un promedio de los ítems 1, 3 y 5 arroja un puntaje de expectativa positivo (un puntaje más alto significa una expectativa positiva fuerte), mientras que un promedio de 2, 4 y 6 arroja un puntaje de expectativa negativo (un puntaje más alto significa una expectativa negativa fuerte).
Base
Depresión: Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Base
El PHQ-9 es un cuestionario de nueve elementos diseñado para detectar la depresión en la atención primaria y otros entornos médicos. Incorporan los criterios de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor en un breve instrumento de autoinforme. La puntuación va de 0 a 21. La puntuación de corte estándar para la detección para identificar una posible depresión mayor es 10 o más.
Base
Ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada escala de 7 ítems (GAD7)
Periodo de tiempo: Base
El GAD-7 es una medida de autoinforme de 7 ítems de síntomas de ansiedad generalizada agrupados en un factor de ansiedad generalizada. Los encuestados califican cada elemento en una escala de 4 puntos según la frecuencia con la que los síntomas descritos les han molestado durante las últimas dos semanas (nunca = 0; varios días = 1; más de la mitad de los días = 2; casi todos los días) = 3). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles de ansiedad más graves.
Base
Kinesiofobia: Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Base
Esta escala se utilizó para evaluar el miedo y las creencias de evitación sobre el movimiento y las nuevas lesiones. Las 17 afirmaciones se calificaron en escalas de 4 puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", lo que arroja un rango total de 17 a 68. Las puntuaciones más altas indican creencias de evitación del miedo más severas.
Base
Catastrofismo: Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base
La escala está compuesta por 13 ítems, la puntuación total es la suma de los ítems dividida por el número de ítems respondidos, siendo la puntuación mínima 0 y la máxima 5 para cada ítem. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor presencia de pensamientos catastróficos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana R Lira, Master
  • Director de estudio: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
  • Director de estudio: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2604/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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