Kognitív funkcionális terápia a derékfájás ál-kezelésével összehasonlítva

A jelen tanulmány célja a kognitív funkcionális terápia (CFT) hatékonyságának vizsgálata egy látszatbeavatkozással (álfotobiomoduláció + semleges beszéd) összehasonlítva a fájdalom intenzitása és a beavatkozás utáni fogyatékossága tekintetében nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. (CLBP). A másodlagos cél a CFT hatásának vizsgálata a fájdalom intenzitására és a fogyatékosságra 3 és 6 hónapos utánkövetéskor, valamint az aktív kezelés hatásának vizsgálata az önhatékonyságra, a javulás és a működés globális észlelt hatására. beavatkozás, 3 és 6 hónapos követés.

A tanulmányt a São Paulói Egyetem Ribeirão Preto Orvostudományi Karának (a Centro Saúde Escola Cuaibá etikai bizottságának etikai bizottsága) humán alanyokat érintő kutatási etikai bizottságának nyújtották be és hagyták jóvá (HCFMRP CAE szám: 26780619.0.0000.5414). A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. A vizsgálat során nem várható jelentős mellékhatás, de ezeket ellenőrizni fogják.

Ez a tanulmány színlelt ellenőrzött RCT lesz, és követi a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatban leírt ajánlásokat. A minta 152 nem specifikus CLBP-vel rendelkező résztvevőből áll (mindkét nem), akiket a Ribeirão Preto Medical School (Brazília) São Paulo Egyetem (Brazília) fizioterápiás járóbeteg-klinikájára irányítanak.

A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy ez a vizsgálat egy színlelt beavatkozási ágat (hamis beavatkozást, amelyben közömbös kezelést végeznek, de pszichológiai hatásai miatt továbbra is pozitív eredményeket eredményezhet) fog tartalmazni, szemben az aktív kezelési ággal, de a kezelés természete álság nem derül ki (felhangolják a berendezést).

Ezt a kezdeti értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják blokk véletlenszerűsítéssel egyszerű számítógépes eljárásokkal a két kezelési csoport egyikébe, az előzőleg átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezett kártyák használatával: i) CFT csoport vagy ii) színlelt csoport.

A kezelési hűség ellenőrzésének stratégiájaként a vizsgálat mindkét ágában a NIH Behavior Change Consortium (BCC) által kidolgozott keretrendszert alkalmazzuk. A "Beavatkozás beadása" ellenőrzéséhez a terapeuta-beteg interakció idejét, az ülések számát és a beavatkozás különböző összetevőit (pl.: az ál-csoportban, az ál-fotobiomoduláció beadásának ideje és a semleges beszéddel töltött idő ), valamint a tárgyalás során készült videofelvételeket rögzítjük. Emellett rendszeres találkozókra kerül sor a klinikai esetek megvitatására. Ezenkívül a "beavatkozási nyugtát" két különböző módon értékelik: i) a vizsgálat befejezésekor minden résztvevőt manipulációs ellenőrzésnek vetnek alá, és megkérdezik őket arról, hogy szerintük melyik csoportba tartoztak, és ii) a betegekről. mindkét csoportban felkérést kapnak, hogy minden ülés elején összefoglalják, hogy a kezelés milyen hatással van az életükre.

Annak ellenére, hogy színlelt kontrollált RCT-ről van szó, figyelembe véve a két vizsgálati karban alkalmazott beavatkozások közötti különbségeket, a terapeuták megvakítása nem lehetséges, azonban a betegeket a randomizált beavatkozásoktól megvakítják. Az értékelő és a résztvevők nem férhetnek hozzá, hogy milyen típusú kezelésben részesülnek a résztvevők.

Legjobb tudomásunk szerint a jelenlegi tanulmány lesz az első, amely összehasonlítja a CFT és a színlelt beavatkozást. A színlelt kontrollált RCT-k segíthetnek megérteni a nem specifikus tényezők hatását a kezelési eredményekre. Ha a komplex beavatkozásokat CFT-nek tekintjük, elengedhetetlen, hogy megértsük a kontextuális tényezők hatását az eredményekre.