Poznawcza terapia funkcjonalna w porównaniu z leczeniem pozorowanym w przypadku bólu krzyża

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-funkcjonalnej (CFT) w porównaniu z pozorowaną interwencją (pozorowana fotobiomodulacja + neutralna rozmowa) w zakresie nasilenia bólu i niesprawności po interwencji u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Drugorzędnymi celami będzie zbadanie wpływu CFT na nasilenie bólu i niesprawność w 3- i 6-miesięcznej obserwacji, a także wpływ aktywnego leczenia na poczucie własnej skuteczności, globalny postrzegany efekt poprawy i funkcjonowanie po leczeniu interwencja, 3- i 6-miesięczna obserwacja.

Badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez komisję etyczną ds. badań z udziałem ludzi Szkoły Medycznej Ribeirão Preto (Zarząd Komisji Etyki z Centro Saúde Escola Cuaibá) Uniwersytetu w São Paulo (numer HCFMRP CAE: 26780619.0.0000.5414). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników włączonych do badania. W badaniu nie przewiduje się żadnych istotnych działań niepożądanych, ale będą one monitorowane.

To badanie będzie kontrolowanym pozorowanym RCT i będzie zgodne z zaleceniami opisanymi w oświadczeniu Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Próba będzie się składać z 152 uczestników (obu płci) z niespecyficznym CLBP, którzy zostaną skierowani do przychodni fizjoterapeutycznej Ribeirão Preto Medical School – University of São Paulo (Brazylia).

Pacjenci zostaną poinformowani, że to badanie będzie obejmowało pozorowaną interwencję (fałszywą interwencję, w której zastosowane zostanie leczenie obojętne, ale nadal może ono przynieść pozytywne rezultaty ze względu na efekty psychologiczne) w porównaniu z ramieniem aktywnego leczenia, ale charakter fikcja nie zostanie wyjaśniona (sprzęt rozstrojony).

Po tej wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji blokowej za pomocą prostych procedur komputerowych do jednej z dwóch grup terapeutycznych za pomocą kart umieszczonych wcześniej w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach: i) grupa CFT lub ii) grupa pozorowana.

Jako strategię kontroli wierności leczenia w obu ramionach badania przyjmiemy ramy opracowane przez konsorcjum NIH Behaviour Change Consortium (BCC). Aby kontrolować „Dostarczanie interwencji”, czas interakcji terapeuta-pacjent, liczbę sesji i różne elementy zastosowanej interwencji (np.: w grupie pozorowanej, czas podawania pozorowanej fotobiomodulacji i czas spędzony z neutralną rozmową ), a także nagrania wideo z przebiegu rozprawy zostaną zarejestrowane. Odbywać się będą również regularne spotkania w celu omówienia przypadków klinicznych. Ponadto „Pokwitowanie interwencji” będzie oceniane na dwa różne sposoby: i) po zakończeniu badania każdy uczestnik zostanie poddany kontroli manipulacji i zostanie zapytany o grupę, w której według niego przebywał oraz ii) pacjenci w obu grupach zostaną poproszeni o podsumowanie na początku każdej sesji, w jaki sposób leczenie wpływa na ich życie.

Pomimo, że jest to RCT z kontrolą pozorowaną, biorąc pod uwagę różnice w interwencjach zastosowanych w obu ramionach badania, nie będzie możliwe zaślepienie terapeutów, natomiast pacjenci zostaną zaślepieni na randomizowane interwencje. Asesor i uczestnicy nie będą mieli dostępu do rodzaju leczenia, któremu zostanie poddany uczestnik.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, obecne badanie będzie pierwszym, w którym porówna się CFT z pozorowaną interwencją. Pozorowane kontrolowane RCT mogą pomóc zrozumieć wpływ nieswoistych czynników na wyniki leczenia. Rozważając złożone interwencje jako CFT, konieczne jest zrozumienie wpływu czynników kontekstowych na wyniki.