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Kognitive Funktionstherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung bei Rückenschmerzen

8. Mai 2022 aktualisiert von: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie (CFT) bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: ein Studienprotokoll für eine randomisierte scheinkontrollierte Studie

Chronische Rückenschmerzen sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit, und es gibt starke Hinweise darauf, dass sie mit einer komplexen Wechselwirkung biopsychosozialer Faktoren verbunden sind. Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine vielversprechende neue Intervention, die sich mit potenziell modifizierbaren mehrdimensionalen Aspekten von Schmerz befasst (z. B. provokative kognitive Verhaltensweisen, Bewegungs- und Lebensstilverhalten). Um die kontextuellen Effekte besser zu verstehen, ist das Ziel der aktuellen Studie, die Wirksamkeit von CFT im Vergleich zu einer Scheinintervention auf Schmerzintensität und Behinderung nach der Intervention bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie (RCT), in die 152 (18–60 Jahre alte) Patienten mit CLBP aufgenommen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: (1) CFT-Intervention oder (2) Schein-Intervention. Die experimentelle Gruppe erhält auf pragmatische Weise (5 bis 7 Sitzungen) eine individualisierte CFT, basierend auf dem klinischen Fortschritt der Teilnehmer. Die Scheingruppe wird an sechs Sitzungen teilnehmen: bestehend aus 30 Minuten Photobiomodulation mit einem verstimmten Gerät und weiteren 15 Minuten Gesprächen über neutrale Themen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention, drei Monate und sechs Monate nach der Randomisierung bewertet. Patienten beider Gruppen erhalten außerdem eine Schulungsbroschüre. Die primären Endpunkte sind Schmerzintensität und Behinderung nach dem Eingriff. Die sekundären Ergebnisse sind: Schmerzintensität und Behinderung bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten sowie Selbstwirksamkeit, allgemein wahrgenommener Effekt der Verbesserung und Funktionsfähigkeit nach der Intervention, nach 3 und 6 Monaten. Die Patienten und der Gutachter werden gegenüber der verabreichten Behandlung (aktiv vs. Scheinbehandlung) verblindet.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen (Wirkungen der Behandlung) und ihre jeweiligen 95 %-Konfidenzintervalle werden durch die Konstruktion linearer gemischter Modelle berechnet. Der Behandlungseffekt für die primären und sekundären Endpunkte wird unter Verwendung gemischter linearer Modelle geschätzt.

Nach unserem besten Wissen wird die aktuelle Studie die erste sein, die CFT vs. Scheinintervention vergleicht. Sham-kontrollierte RCTs können helfen, den Einfluss unspezifischer Faktoren auf die Behandlungsergebnisse zu verstehen. Angesichts komplexer Interventionen wie CFT ist es unerlässlich, die Auswirkungen kontextueller Faktoren auf die Ergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Funktionstherapie (CFT) im Vergleich zu einer Scheinintervention (Schein-Photobiomodulation + neutrales Sprechen) auf Schmerzintensität und Behinderung nach der Intervention bei Patienten mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen zu untersuchen (CLBP). Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die Wirkung von CFT auf Schmerzintensität und Behinderung bei der Nachbeobachtung nach 3 und 6 Monaten sowie die Wirkung der aktiven Behandlung auf die Selbstwirksamkeit, die allgemein wahrgenommene Wirkung der Verbesserung und die Funktionsfähigkeit nach der Behandlung zu untersuchen. Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up.

Die Studie wurde der Ethikkommission für Forschung mit menschlichen Probanden der Ribeirão Preto Medical School (Ethics Committee Board from Centro Saúde Escola Cuaibá) der Universität São Paulo (HCFMRP CAE-Nummer: 26780619.0.0000.5414) vorgelegt und von dieser genehmigt. Von allen Teilnehmern der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. In der Studie werden keine signifikanten Nebenwirkungen erwartet, diese werden jedoch überwacht.

Diese Studie wird eine scheinkontrollierte RCT sein und den Empfehlungen folgen, die in der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) beschrieben sind. Die Stichprobe besteht aus 152 Teilnehmern (beider Geschlechter) mit unspezifischem CLBP, die an die Physiotherapie-Ambulanz der Medizinischen Fakultät Ribeirão Preto der Universität São Paulo (Brasilien) überwiesen werden.

Die Patienten werden darüber informiert, dass diese Studie einen Scheininterventionsarm (Scheinintervention, bei der eine inerte Behandlung bereitgestellt wird, die aber aufgrund ihrer psychologischen Wirkungen dennoch zu positiven Ergebnissen führen kann) im Vergleich zu einem aktiven Behandlungsarm beinhalten wird, aber die Art der Schein wird nicht aufgeklärt (Gerät verstimmt).

Nach dieser anfänglichen Bewertung werden die Teilnehmer unter Verwendung von Karten, die zuvor in undurchsichtige, versiegelte Umschläge gelegt wurden, nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung von Block-Randomisierung durch einfache computergestützte Verfahren einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: i) CFT-Gruppe oder ii) Scheingruppe.

Als Strategie zur Kontrolle der Behandlungstreue in beiden Studienarmen werden wir das vom NIH Behavior Change Consortium (BCC) entwickelte Framework übernehmen. Um für die „Interventionsdurchführung“ die Zeit der Interaktion zwischen Therapeut und Patient, die Anzahl der Sitzungen und die verschiedenen Komponenten der verabreichten Intervention zu kontrollieren (z ) sowie Videoaufnahmen entlang der Verhandlung registriert werden. Außerdem werden regelmäßige Treffen zur Erörterung der klinischen Fälle durchgeführt. Darüber hinaus wird der „Eingriffsbeleg“ auf zwei unterschiedliche Arten bewertet: i) Nach Abschluss der Studie wird jeder Teilnehmer einer Manipulationsprüfung unterzogen und er wird nach der Gruppe befragt, in der er sich vermeintlich befand, und ii) Patienten in beiden Gruppen werden eingeladen, zu Beginn jeder Sitzung zusammenzufassen, wie sich die Behandlung auf ihr Leben auswirkt.

Obwohl es sich um einen sham-kontrollierten RCT handelt, ist angesichts der Unterschiede in den durchgeführten Interventionen in beiden Studienarmen eine Verblindung der Therapeuten nicht möglich, jedoch werden die Patienten gegenüber randomisierten Interventionen verblindet. Der Gutachter und die Teilnehmer haben keinen Zugriff darauf, welche Art von Behandlung der Teilnehmer erhalten wird.

Nach unserem besten Wissen wird die aktuelle Studie die erste sein, die CFT vs. Scheinintervention vergleicht. Sham-kontrollierte RCTs können helfen, den Einfluss unspezifischer Faktoren auf die Behandlungsergebnisse zu verstehen. Angesichts komplexer Interventionen wie CFT ist es unerlässlich, die Auswirkungen kontextueller Faktoren auf die Ergebnisse zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Aktuelle Episode von CLBP, die länger als 3 Monate andauert (einschließlich Fälle mit Schmerzen in den unteren Gliedmaßen);
  • Suche nach primärer klinischer Versorgung für diese Episode von Rückenschmerzen vor mindestens 6 Wochen;
  • Primärer Schmerz zwischen T12 und den Gesäßfalten;
  • Schmerzintensität gleich oder größer als 4 auf der numerischen Schmerzskala von 0-10;
  • Schmerzen, die durch bestimmte Körperhaltungen, Aktivitäten und Bewegungen verursacht werden;
  • Ergebnis von mehr als 14 % im Oswestry Disability Index;
  • Und gut Portugiesisch sprechen und verstehen können, um die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Einstufung in Red Flags (neoplastische Erkrankungen oder Tumore der Wirbelsäule, entzündliche Erkrankungen, Infektionen und Frakturen);
  • Beinschmerzen als primäres Problem (z. B. Nervenwurzelkompression oder Bandscheibenvorfall mit aktiver Radikulopathie oder Lumbalstenose);
  • Frühere physiotherapeutische Behandlungen (weniger als sechs Monate vor dem Bewertungszeitraum);
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie;
  • Schwangerschaft;
  • Rheumatologische / entzündliche Erkrankung;
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Funktionstherapie (CFT) Gruppe

Die Intervention besteht aus 3 Hauptkomponenten:

  1. Schmerz verstehen: Die kognitive Komponente konzentriert sich darauf, die Faktoren zu identifizieren, die während der Untersuchung zu Schmerzen beitragen. Dazu gehören Diskussionen über die multidimensionale Natur anhaltender Schmerzen, individuelle Überzeugungen und wie Emotionen und Verhaltensweisen in Bezug auf Bewegung und Lebensstil einen Teufelskreis aus Schmerz und Behinderung verstärken können.
  2. Kontrollierte Exposition: Spezifisches funktionelles Training soll Fehlanpassungen oder provokative Bewegungen und Haltungen normalisieren. Die funktionelle Integration richtet sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens, die vom Patienten vermieden werden. Dies ist von Person zu Person unterschiedlich, sollte jedoch grundlegende Aktivitäten wie Rollen im Bett, Sitzen, Sitzen bis Stehen, Gehen, Bücken und Heben umfassen.
  3. Lebensstiländerung: Körperliche Aktivität und Lebensstil. Den Patienten wird geraten, die körperliche Aktivität nach ihren Vorlieben schrittweise zu steigern und sich gleichzeitig auf Schlafhygiene, Stress und Bewältigungsstrategien zu konzentrieren.
Verhalten: Kognitive Funktionstherapie (CFT)
Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist eine Intervention, die sich mit potenziell modifizierbaren mehrdimensionalen Aspekten des Schmerzes (z. provozierendes kognitives, Bewegungs- und Lebensstilverhalten). Die Behandlung mit CFT wird individualisiert, der Physiotherapeut hört sich die vollständige Schmerzanamnese des Patienten an und die Intervention wird auf die individuellen Bedürfnisse ausgerichtet. Eine detaillierte Untersuchung wird entscheidend sein, um die modifizierbaren multidimensionalen Mediatoren von Schmerz und Behinderung (provozierendes kognitives, Schmerz-, Bewegungs- und Lebensstilverhalten) jedes Teilnehmers zu identifizieren.
Schein-Komparator: Scheinintervention
Die Placebo-Gruppe wird mit einem verstimmten Photobiomodulationsgerät (904 nm Ibramed Infrarot – nicht sichtbarer Strahl) behandelt, ohne dass eine therapeutische Dosis abgegeben wird. Auf der Lendenregion des Patienten werden neun Stellen angewendet: drei zentrale Stellen auf den Dornfortsätzen (zwischen T11 und T12, L2 und L3, L5 und S1); in gleicher Richtung, aber seitlich, drei Stellen links und drei rechts. Es werden drei Minuten Scheinstimulation verabreicht, was insgesamt 27 Minuten ergibt. Darüber hinaus wird den Patienten in jeder Sitzung eine neutrale Gesprächskontrolltherapie von mindestens 15 Minuten angeboten. Maladaptive Überzeugungen werden nicht in Frage gestellt; Die Therapeuten werden jedoch darin geschult, Interesse und Wärme sowie Einfühlungsvermögen zu zeigen und die Teilnehmer zu ermutigen, neutrale Themen wie Hobbys, Sport und aktuelle Angelegenheiten zu diskutieren. Es werden keine Ratschläge oder Problemlösungen gegeben, und jeder Versuch, über emotionale Probleme zu sprechen, wird freundlicherweise entmutigt und das Gespräch wird in neutrale Tropen umgeleitet.
Gerät: Scheinintervention
Aufgrund der Unmöglichkeit, Placebo-Übungen anzuwenden, basiert die Kontrollintervention in dieser Studie auf erfolgreichen Berichten über Placebo-Interventionen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in der Literatur (Placebo-Photobiomodulation + neutrale Gesprächskontrolle).
Andere Namen:
  • Placebo-Photobiomodulation + neutrales Zuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Der in dieser Studie verwendete NPRS besteht aus Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Hohe Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
Nach dem Eingriff
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Der ODI besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punkte zwischen 10 und 50 aufsummiert werden. Diese Summe wird in Prozent (0 bis 100) umgewandelt. Hohe Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
Nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der in dieser Studie verwendete NPRS besteht aus Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Hohe Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der ODI besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punkte zwischen 10 und 50 aufsummiert werden. Diese Summe wird in Prozent (0 bis 100) umgewandelt. Hohe Werte bedeuten eine stärkere Behinderung.
3 und 6 Monate nach Randomisierung
Schmerzselbstwirksamkeit: Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Der PSEQ hat 10 Items, die sich auf das Selbstvertrauen einer Person beziehen, eine bestimmte Aufgabe auszuführen, die auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet werden (von 0: „überhaupt nicht sicher“ bis 6: „vollkommen sicher“). Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Selbstwirksamkeit.
Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Global wahrgenommener Effekt: Global Perceived Effect Scale (GPES)
Zeitfenster: Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
GPES ist eine 11-Punkte-Skala, die von -5 ("sehr schlechter") über 0 (keine Veränderung) bis +5 (vollständig erholt) reicht. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Wahrnehmung der Verbesserung.
Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Funktion: Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Im PSFS werden die Patienten gebeten, bis zu drei wichtige Aktivitäten zu benennen, bei denen sie Schwierigkeiten haben oder die sie aufgrund ihrer Erkrankung nicht ausführen können. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 bis 10) ihr aktuelles Leistungsniveau im Zusammenhang mit jeder Aktivität zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 (leistungsunfähig) bis 10 (leistungsfähig auf dem Niveau vor der Verletzung). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Postintervention, 3 und 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung: Standford ExpectationTreatment Scale (SETS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der SETS ist eine Skala mit sechs Items, von denen drei positive behandlungsbezogene Erwartungen und drei negative behandlungsbezogene Erwartungen abdecken. Der SETS besteht aus einer siebenstufigen Likert-Antwortskala, die von (1) „stimme überhaupt nicht zu“ bis (7) „stimme voll und ganz zu“ reicht. Ein Durchschnitt der Items 1, 3 und 5 ergibt den positiven Erwartungswert (höherer Wert bedeutet stark positive Erwartung), während ein Durchschnitt von 2, 4 und 6 den negativen Erwartungswert ergibt (höherer Wert bedeutet stark negative Erwartung).
Grundlinie
Depression: Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PHQ-9 ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der zum Screening auf Depressionen in der Grundversorgung und anderen medizinischen Einrichtungen entwickelt wurde. Sie integrieren DSM-IV-Depressionskriterien mit anderen führenden Symptomen einer schweren Depression in ein kurzes Selbstberichtsinstrument. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21. Der Standard-Cutoff-Score für das Screening zur Identifizierung einer möglichen schweren Depression liegt bei 10 oder darüber.
Grundlinie
Angst: Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD7)
Zeitfenster: Grundlinie
Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für generalisierte Angstsymptome, gruppiert in einen Faktor der generalisierten Angst. Die Befragten bewerten jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala basierend darauf, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von den beschriebenen Symptomen geplagt wurden (überhaupt nicht = 0; an mehreren Tagen = 1; an mehr als der Hälfte der Tage = 2; fast jeden Tag = 3). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Angst widerspiegeln.
Grundlinie
Kinesiophobie: Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala wurde verwendet, um Angst- und Vermeidungsüberzeugungen in Bezug auf Bewegung und Wiederverletzung zu bewerten. Die 17 Aussagen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet, was eine Gesamtspanne von 17 bis 68 ergab. Höhere Werte weisen auf stärkere Angstvermeidungsüberzeugungen hin.
Grundlinie
Katastrophisieren: Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala besteht aus 13 Items, die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Items geteilt durch die Anzahl der beantworteten Items, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 5 für jedes Item ist. Höhere Werte zeigten ein stärkeres Vorhandensein von Katastrophengedanken an.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana R Lira, Master
  • Studienleiter: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
  • Studienleiter: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2604/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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