Kognitiv funktionel terapi sammenlignet med sham-behandling for lænderygsmerter

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv funktionel terapi (CFT) sammenlignet med en sham-intervention (sham-fotobiomodulation + neutral talking), for smerteintensitet og handicap efter intervention hos patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter (CLBP). De sekundære mål vil være at undersøge effekten af ​​CFT for smerteintensitet og funktionsnedsættelse ved 3- og 6-måneders opfølgning, samt effekten af ​​den aktive behandling på self-efficacy, global opfattet effekt af bedring og funktion efter- intervention, 3- og 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsen blev forelagt og godkendt af den etiske komité for forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner fra Ribeirão Preto Medical School (etikkomitéens bestyrelse fra Centro Saúde Escola Cuaibá) ved University of São Paulo (HCFMRP CAE-nummer: 26780619.0.0000.5414). Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere i undersøgelsen. Der forventes ingen signifikante bivirkninger i undersøgelsen, men disse vil blive overvåget.

Denne undersøgelse vil være en sham-kontrolleret RCT og vil følge anbefalingerne beskrevet i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) erklæring. Prøven vil bestå af 152 deltagere (begge køn) med uspecifik CLBP, som vil blive henvist til fysioterapiambulatoriet fra Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo (Brasilien).

Patienterne vil blive informeret om, at denne undersøgelse vil involvere en falsk interventionsarm (falsk intervention, hvor en inert behandling vil blive givet, men det stadig kan resultere i positive resultater på grund af dets psykologiske virkninger) versus en aktiv behandlingsarm, men arten af sham vil ikke blive belyst (udstyr afstemt).

Efter denne indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt ved hjælp af blokrandomisering ved simple computeriserede procedurer til en af ​​de to behandlingsgrupper ved brug af kort, der tidligere er anbragt i uigennemsigtige forseglede kuverter: i) CFT-gruppe eller ii) Sham-gruppe.

Som en strategi til at kontrollere behandlingens troværdighed på begge dele af undersøgelsen, vil vi vedtage rammerne udviklet af NIH Behavior Change Consortium (BCC). For at kontrollere for "Intervention Delivery", tidspunktet for terapeut-patient-interaktionen, antallet af sessioner og de forskellige komponenter af interventionen, der administreres (f.eks.: i den falske gruppe, den tid, der administreres den falske fotobiomodulation og den tid, der bruges med neutral snak ), samt videooptagelser undervejs i retssagen vil blive registreret. Der vil også blive afholdt regelmæssige møder for at diskutere de kliniske tilfælde. Ydermere vil "Interventionskvittering" blive vurderet på to forskellige måder: i) ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltager blive underkastet et manipulationstjek, og de vil blive spurgt om den gruppe, de tror, ​​de var i, og ii) patienter i begge grupper vil blive inviteret til at opsummere i begyndelsen af ​​hver session, hvordan behandlingen påvirker deres liv.

På trods af at det er en sham-kontrolleret RCT, i betragtning af forskellene i de interventioner, der administreres i begge undersøgelsesarme, vil det ikke være muligt at blinde terapeuterne, dog vil patienterne blive blindet for randomiserede interventioner. Bedømmeren og deltagerne vil ikke have adgang til, hvilken type behandling deltageren vil få.

Så vidt vi ved, vil den aktuelle undersøgelse være den første til at sammenligne CFT vs. falsk intervention. Sham-kontrollerede RCT'er kan hjælpe med at forstå indflydelsen af ​​ikke-specifikke faktorer på behandlingsresultater. I betragtning af komplekse interventioner som CFT er det bydende nødvendigt at forstå virkningen af ​​kontekstuelle faktorer på resultater.