요통에 대한 인지 기능 치료와 가짜 치료 비교
만성 비특이성 요통 환자에 대한 인지 기능 요법(CFT)의 효능: 무작위 가짜 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
만성 요통은 공중 보건 문제이며, 생물심리사회적 요인의 복잡한 상호작용과 관련이 있다는 강력한 증거가 있습니다. 인지 기능 치료(CFT)는 잠재적으로 수정 가능한 통증의 다차원적 측면(예: 도발적인 인지, 움직임 및 생활 방식 행동)을 다루는 유망한 새로운 개입입니다. 맥락적 효과를 더 잘 이해하기 위해 현재 연구의 목적은 비특이적 만성 요통(CLBP) 환자의 통증 강도 및 개입 후 장애에 대한 가짜 개입과 비교하여 CFT의 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 CLBP 환자 152명(18~60세)이 등록되는 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 환자는 (1) CFT 중재 또는 (2) 가짜 중재를 받도록 무작위로 할당됩니다. 실험군은 참가자의 임상 진행에 따라 실용적인 방식(5~7회)으로 개별화된 CFT를 받게 됩니다. 가짜 그룹은 6개의 세션에 참석합니다. 이 세션은 디튜닝된 장치를 사용한 30분의 광생물 변조와 중립적인 주제에 대해 15분 이상 이야기하는 것으로 구성됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 3개월 및 6개월 동안 중재 전후에 평가됩니다. 두 그룹의 환자는 또한 교육 소책자를 받게 됩니다. 주요 결과는 개입 후 통증 강도와 장애가 될 것입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 3개월 및 6개월 후속 조치에서 통증 강도 및 장애, 자기 효능감, 개입 후 개선 및 기능에 대한 전반적인 인식 효과, 3개월 및 6개월 후속 조치. 환자와 평가자는 투여된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다(활성 대 가짜).
그룹 간 차이(치료 효과) 및 각각의 95% 신뢰 구간은 선형 혼합 모델을 구성하여 계산됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 치료 효과는 혼합 선형 모델을 사용하여 추정됩니다.
우리가 아는 한, 현재 연구는 CFT와 가짜 개입을 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 가짜 제어 RCT는 치료 결과에 대한 비특이적 요인의 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 복잡한 개입을 CFT로 고려할 때 상황적 요인이 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 비특이성 만성 요통 환자의 중재 후 통증 강도 및 장애에 대해 인지 기능 치료(CFT)의 효능을 가짜 중재(가짜 광생체조절 + 중립적 대화)와 비교하여 조사하는 것입니다. (CLBP). 2차 목표는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 통증 강도 및 장애에 대한 CFT의 효과를 조사하는 것입니다. 개입, 3개월 및 6개월 추적.
이 연구는 상파울루 대학(HCFMRP CAE 번호: 26780619.0.0000.5414)의 Ribeirão Preto 의과 대학(Centro Saúde Escola Cuaibá의 윤리 위원회)의 인간 대상과 관련된 연구를 위해 윤리 위원회에 제출되고 승인되었습니다. 연구에 포함된 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구에서 유의미한 부작용은 예상되지 않지만 모니터링됩니다.
이 연구는 가짜 대조 RCT가 될 것이며 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 성명서에 설명된 권장 사항을 따를 것입니다. 샘플은 Ribeirão Preto 의과 대학 - University of São Paulo(브라질)에서 물리 치료 외래 환자 클리닉으로 추천될 비특이적 CLBP가 있는 152명의 참가자(두 성별)로 구성됩니다.
환자는 이 연구가 가짜 중재군(비활성 치료가 제공되지만 심리적 효과로 인해 여전히 긍정적인 결과를 초래할 수 있는 가짜 중재) 대 활성 치료군을 포함할 것이라고 알릴 것입니다. 가짜는 해명되지 않습니다(장비 디튠).
이 초기 평가 후 참가자는 이전에 불투명 봉인된 봉투에 넣은 카드를 사용하여 두 치료 그룹 중 하나에 간단한 컴퓨터 절차에 의한 블록 무작위화를 사용하여 무작위로 할당됩니다: i) CFT 그룹 또는 ii) 가짜 그룹.
연구의 양쪽 부문에 대한 치료 충실도를 제어하기 위한 전략으로 NIH Behavior Change Consortium(BCC)에서 개발한 프레임워크를 채택할 것입니다. "개입 전달"을 제어하기 위해 치료사-환자 상호 작용 시간, 세션 수 및 관리되는 중재의 다양한 구성 요소(예: 가짜 그룹에서 가짜 광생체조절을 관리하는 시간 및 중립적 대화에 소요되는 시간) )뿐만 아니라 재판에 따른 비디오 녹화가 등록됩니다. 또한 임상 사례를 논의하기 위한 정기적인 회의가 진행될 예정입니다. 또한 "개입 접수"는 두 가지 다른 방식으로 평가됩니다. i) 연구가 완료되면 각 참가자는 조작 검사를 받게 되며 그들이 속해 있다고 생각하는 그룹에 대해 질문을 받게 됩니다. ii) 환자 두 그룹 모두 치료가 그들의 삶에 미치는 영향을 각 세션의 시작 부분에 요약하도록 초대됩니다.
가짜 통제 RCT임에도 불구하고 두 연구 부문에서 시행된 개입의 차이를 고려할 때 치료사를 맹검하는 것은 불가능하지만 환자는 무작위 개입에 눈이 멀게 됩니다. 평가자와 참가자는 참가자에게 제공되는 치료 유형에 액세스할 수 없습니다.
우리가 아는 한, 현재 연구는 CFT와 가짜 개입을 비교하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 가짜 제어 RCT는 치료 결과에 대한 비특이적 요인의 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 복잡한 개입을 CFT로 고려할 때 상황적 요인이 결과에 미치는 영향을 이해하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thais C Chaves, PhD
- 전화번호: +55 (16) 3602-4694
- 이메일: chavestc@fmrp.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Mariana R Lira, Master
- 전화번호: +55 (16) 99274-0642
- 이메일: mari.rlira@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- 모병
- University of Sao Paulo
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연락하다:
- Mariana R Lira, Master
- 전화번호: 55 16 992740642
- 이메일: mari.rlira@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 현재 3개월 이상 지속되는 CLBP 에피소드(하지 통증이 있는 경우 포함);
- 이 허리 통증 에피소드에 대해 최소 6주 전에 1차 임상 치료를 받음;
- T12와 둔부 주름 사이에 위치한 원발성 통증;
- 0-10 숫자 통증 척도에서 4 이상의 통증 강도;
- 특정 자세, 활동 및 움직임으로 인한 통증;
- Oswestry 장애 지수에서 14% 이상의 점수;
- 그리고 설문지를 완성하기 위해 포르투갈어를 잘 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위험 신호 분류(척추의 신생물성 질환 또는 종양, 염증성 질환, 감염 및 골절);
- 일차적 문제로서의 다리 통증(예: 활성 신경근병증을 동반한 신경근 압박 또는 디스크 탈출증 또는 요추 협착증);
- 이전 물리 치료 치료(평가 기간 전 6개월 미만),
- 척추 수술의 역사;
- 임신;
- 류마티스/염증성 질환;
- 진행성 신경 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 기능 치료(CFT) 그룹
중재에는 3가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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인지 기능 치료(CFT)는 통증의 잠재적으로 수정 가능한 다차원적 측면(예:
도발적인 인지, 움직임 및 생활 방식 행동).
CFT를 통한 치료는 개별화되고, 물리치료사는 완전한 환자의 통증 이력을 경청하며 개입은 개별 필요에 초점을 맞출 것입니다.
자세한 검사는 각 참가자의 통증 및 장애(도발적인 인지, 통증, 움직임 및 생활 방식 행동)의 수정 가능한 다차원 중재자를 식별하는 데 중요합니다.
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가짜 비교기: 가짜 개입
플라시보 그룹은 치료 용량의 방출 없이 디튜닝된 광생체조절 장치(904Nm Ibramed Infrared - 보이지 않는 빔)로 치료됩니다.
9개 부위가 환자의 요추 부위에 적용됩니다: 극돌기 상단의 3개 중심 부위(T11과 T12, L2와 L3, L5와 S1 사이); 같은 방향이지만 옆으로 왼쪽에 3곳, 오른쪽에 3곳이 있습니다.
3분의 가짜 자극이 시행되며 총 27분이 소요됩니다.
또한 각 세션에서 환자에게 최소 15분의 중립적인 대화 제어 요법이 제공됩니다.
부적응적 믿음은 도전받지 않을 것입니다. 그러나 치료사는 관심과 따뜻함, 공감을 보여주고 참가자가 취미, 스포츠 및 시사와 같은 중립적 주제에 대해 토론하도록 격려하도록 훈련받을 것입니다.
조언이나 문제 해결은 제공되지 않으며 감정적 문제에 대해 이야기하려는 시도는 친절하게 권장하지 않으며 대화는 중립 열대로 전환됩니다.
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위약 운동을 적용할 수 없기 때문에 본 연구의 통제 개입은 문헌(위약 광생체조절 + 중립 대화 통제)에서 만성 요통 환자의 위약 개입에 대한 성공적인 보고를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: 숫자 통증 등급 척도(NPRS)
기간: 개입 후
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이 시험에서 사용되는 NPRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 통증 강도를 의미합니다.
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개입 후
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요통 관련 장애: ODI(Oswestry Disability Index)
기간: 개입 후
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ODI는 10개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 6개의 응답 옵션이 있습니다.
총점은 10점에서 50점까지 모든 점수를 합산하여 계산됩니다.
이 합계는 백분율(0~100)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 장애를 의미합니다.
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개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도: 숫자 통증 등급 척도(NPRS)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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이 시험에서 사용되는 NPRS는 0에서 10까지의 숫자로 구성되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 통증 강도를 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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요통 관련 장애: ODI(Oswestry Disability Index)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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ODI는 10개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 6개의 응답 옵션이 있습니다.
총점은 10점에서 50점까지 모든 점수를 합산하여 계산됩니다.
이 합계는 백분율(0~100)로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 장애를 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월
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통증 자기효능감: 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)
기간: 개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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PSEQ에는 특정 작업을 수행하는 개인의 자신감과 관련된 10개의 항목이 있으며 7점 척도(0: "전혀 자신 없음"에서 6: "완전히 자신 있음")로 평가됩니다.
점수 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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전체적으로 인지된 효과: GPES(Global Perceived Effect Scale)
기간: 개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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GPES는 -5("매우 나빠짐")에서 0(변화 없음)에서 +5(완전히 회복됨)까지 범위의 11점 척도입니다. 점수가 높을수록 개선에 대한 인식이 더 좋다는 의미입니다.
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개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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기능: 환자별 기능 척도(PSFS)
기간: 개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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PSFS에서 환자는 자신의 상태로 인해 어려움을 겪고 있거나 수행할 수 없는 중요한 활동을 최대 세 가지까지 식별하도록 요청받습니다.
또한 환자는 각 활동과 관련된 현재 능력 수준을 11점 척도(0에서 10까지)로 평가하도록 요청받습니다.
점수 범위는 0(수행 불가)에서 10(부상 전 수준에서 수행 가능)까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능을 의미합니다.
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개입 후, 무작위화 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설명: Standford ExpectationTreatment Scale(SETS)
기간: 기준선
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SETS는 6개 항목으로 구성된 척도이며, 3개는 긍정적인 치료 관련 기대치를 다루고 3개는 부정적인 치료 관련 기대치를 나타냅니다.
SETS는 (1) '매우 동의하지 않음'에서 (7) '매우 동의함'까지 다양한 7점 리커트 유형 응답 척도로 구성됩니다.
항목 1, 3, 5의 평균은 긍정적인 기대 점수를 산출하고(높은 점수는 강한 긍정적 기대를 의미함), 평균 2, 4, 6은 부정적인 기대 점수를 산출합니다(높은 점수는 강한 부정적인 기대를 의미함).
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기준선
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우울증: 환자 건강 설문지 9항목(PHQ-9)
기간: 기준선
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PHQ-9는 1차 진료 및 기타 의료 환경에서 우울증을 선별하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다.
그들은 DSM-IV 우울증 기준을 다른 주요 주요 우울 증상과 함께 간단한 자기 보고 도구에 통합합니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
가능한 주요 우울증을 식별하기 위한 스크리닝의 표준 컷오프 점수는 10 이상입니다.
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기준선
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불안: 범불안장애 7항목 척도(GAD7)
기간: 기준선
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GAD-7은 일반화된 불안의 한 요인으로 그룹화된 일반화된 불안 증상의 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
응답자는 지난 2주 동안 설명된 증상으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지에 따라 4점 척도로 각 항목에 점수를 매깁니다(전혀 없음 = 0, 며칠 = 1, 반나절 이상 = 2, 거의 매일) = 3).
총점의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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운동공포증: 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK)
기간: 기준선
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이 척도는 움직임과 부상에 대한 두려움과 회피 신념을 평가하는 데 사용되었습니다.
17문항은 '전적으로 동의하지 않는다'에서 '전적으로 동의한다'까지 4점 척도로 점수를 매겼으며, 총 범위는 17에서 68까지였다.
점수가 높을수록 공포-회피 신념이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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파국화: 통증 파국화 척도(PCS)
기간: 기준선
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척도는 13문항으로 구성되어 있으며 총점은 문항의 합계를 응답한 문항수로 나눈 값으로 각 문항의 최소점수는 0점, 최대점수는 5점이다.
점수가 높을수록 파국적 사고가 더 많이 존재함을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mariana R Lira, Master
- 연구 책임자: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
- 연구 책임자: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 기능 치료(CFT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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