Comparaison entre la thérapie fonctionnelle cognitive et le traitement factice pour la lombalgie

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité de la thérapie fonctionnelle cognitive (CFT) par rapport à une intervention factice (photobiomodulation factice + conversation neutre), pour l'intensité de la douleur et l'invalidité post-intervention chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique (CLBP). Les objectifs secondaires seront d'étudier l'effet de la CFT sur l'intensité de la douleur et l'incapacité à 3 et 6 mois de suivi, ainsi que l'effet du traitement actif sur l'auto-efficacité, l'effet global perçu d'amélioration et le fonctionnement post- intervention, suivi à 3 et 6 mois.

L'étude a été soumise et approuvée par le comité d'éthique pour la recherche impliquant des sujets humains de la Ribeirão Preto Medical School (Conseil du comité d'éthique du Centro Saúde Escola Cuaibá) de l'Université de São Paulo (numéro HCFMRP CAE : 26780619.0.0000.5414). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants inclus dans l'étude. Aucun effet indésirable significatif n'est prévu dans l'étude, mais ceux-ci seront surveillés.

Cette étude sera un ECR contrôlé par simulation et suivra les recommandations décrites dans la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). L'échantillon sera composé de 152 participants (des deux sexes) atteints de CLBP non spécifique qui seront référés à la clinique externe de physiothérapie de la Ribeirão Preto Medical School - Université de São Paulo (Brésil).

Les patients seront informés que cette étude impliquera un bras d'intervention factice (intervention fictive dans laquelle un traitement inerte sera fourni, mais il peut toujours entraîner des résultats positifs en raison de ses effets psychologiques) par rapport à un bras de traitement actif, mais la nature du l'imposture ne sera pas élucidée (équipement désaccordé).

Après cette évaluation initiale, les participants seront assignés au hasard à l'aide d'une randomisation en bloc par de simples procédures informatisées à l'un des deux groupes de traitement grâce à l'utilisation de cartes préalablement placées dans des enveloppes scellées opaques : i) groupe CFT ou ii) groupe Sham.

Comme stratégie pour contrôler la fidélité du traitement dans les deux bras de l'étude, nous adopterons le cadre développé par le NIH Behavior Change Consortium (BCC). Contrôler pour l'"Intervention Delivery", le temps d'interaction thérapeute-patient, le nombre de séances et les différentes composantes de l'intervention administrée (ex : dans le groupe fictif, le temps d'administration de la photobiomodulation fictive et le temps passé avec une conversation neutre ), ainsi que des enregistrements vidéo tout au long du procès seront enregistrés. De plus, des réunions régulières pour discuter des cas cliniques seront effectuées. De plus, le « reçu d'intervention » sera évalué de deux manières différentes : i) à la fin de l'étude, chaque participant sera soumis à un contrôle de manipulation et il sera interrogé sur le groupe auquel il pense appartenir et ii) les patients dans les deux groupes seront invités à résumer au début de chaque séance l'impact du traitement sur leur vie.

Bien qu'il s'agisse d'un ECR contrôlé par simulation, compte tenu des différences dans les interventions administrées dans les deux bras de l'étude, il ne sera pas possible d'aveugler les thérapeutes, cependant, les patients seront aveuglés aux interventions randomisées. L'évaluateur et les participants n'auront pas accès au type de traitement que le participant recevra.

Au meilleur de notre connaissance, l'étude actuelle sera la première à comparer la CFT à l'intervention factice. Les ECR contrôlés par simulation peuvent aider à comprendre l'influence de facteurs non spécifiques sur les résultats du traitement. Considérant les interventions complexes comme CFT, il est impératif de comprendre l'impact des facteurs contextuels sur les résultats.