Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functionele therapie vergeleken met schijnbehandeling voor lage rugpijn

8 mei 2022 bijgewerkt door: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Werkzaamheid van de cognitieve functionele therapie (CFT) bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: een studieprotocol voor een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

Chronische lage-rugpijn is een probleem voor de volksgezondheid en er zijn sterke aanwijzingen dat het verband houdt met een complexe interactie van biopsychosociale factoren. Cognitieve functionele therapie (CFT) is een veelbelovende nieuwe interventie die zich bezighoudt met potentieel aanpasbare multidimensionale aspecten van pijn (bijv. provocerend cognitief, bewegings- en levensstijlgedrag). Om de contextuele effecten beter te begrijpen, is het doel van de huidige studie om de werkzaamheid van CFT te onderzoeken in vergelijking met een schijninterventie voor pijnintensiteit en invaliditeit na de interventie bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn (CLRP).

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waaraan 152 (18 - 60 jaar oude) patiënten met CLBP zullen deelnemen. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan: (1) CFT-interventie of (2) schijninterventie. De experimentele groep krijgt geïndividualiseerde CFT op een pragmatische manier (5 tot 7 sessies) op basis van de klinische progressie van de deelnemers. De schijngroep zal zes sessies bijwonen: bestond uit 30 minuten fotobiomodulatie met behulp van een ontstemd apparaat en meer dan 15 minuten praten over neutrale onderwerpen. Deelnemers worden beoordeeld voor en na de interventie, drie maanden en zes maanden na randomisatie. Patiënten uit beide groepen krijgen ook een educatief boekje. De primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit en invaliditeit na de interventie. De secundaire uitkomsten zijn: pijnintensiteit en invaliditeit na 3 en 6 maanden follow-up, evenals zelfeffectiviteit, globaal waargenomen effect van verbetering en functioneren na de interventie, 3 en 6 maanden follow-up. De patiënten en de beoordelaar zullen blind zijn voor de toegediende behandeling (actief versus schijnvertoning).

De verschillen tussen groepen (effecten van behandeling) en hun respectieve 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend door lineaire gemengde modellen te construeren. Het behandelingseffect voor de primaire en secundaire uitkomsten zal worden geschat met behulp van gemengde lineaire modellen.

Voor zover wij weten, zal de huidige studie de eerste zijn die CFT versus schijninterventie vergelijkt. Sham-gecontroleerde RCT's kunnen helpen om de invloed van niet-specifieke factoren op behandelresultaten te begrijpen. Gezien complexe interventies als CFT, is het absoluut noodzakelijk om de impact van contextuele factoren op de resultaten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van cognitieve functionele therapie (CFT) te onderzoeken in vergelijking met een schijninterventie (schijnfotobiomodulatie + neutraal praten), voor pijnintensiteit en invaliditeit na de interventie bij patiënten met niet-specifieke chronische lage-rugpijn. (CLBP). De secundaire doelstellingen zullen zijn om het effect van CFT op pijnintensiteit en invaliditeit na 3 en 6 maanden follow-up te onderzoeken, evenals het effect van de actieve behandeling op zelfeffectiviteit, globaal waargenomen effect van verbetering en functioneren na de behandeling. interventie, follow-up na 3 en 6 maanden.

De studie werd voorgelegd aan en goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek met menselijke proefpersonen van de Ribeirão Preto Medical School (Ethische commissieraad van Centro Saúde Escola Cuaibá) van de Universiteit van São Paulo (HCFMRP CAE-nummer: 26780619.0.0000.5414). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers aan het onderzoek. Er worden geen significante bijwerkingen verwacht in de studie, maar deze zullen worden gecontroleerd.

Deze studie zal een sham-gecontroleerde RCT zijn en zal de aanbevelingen volgen die worden beschreven in de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-verklaring. De steekproef zal bestaan ​​uit 152 deelnemers (beide geslachten) met niet-specifieke CLBP die zullen worden doorverwezen naar de polikliniek fysiotherapie van de Ribeirão Preto Medical School - Universiteit van São Paulo (Brazilië).

Patiënten zullen worden geïnformeerd dat deze studie een schijninterventiearm zal zijn (nepinterventie waarbij een inerte behandeling zal worden gegeven, maar het kan nog steeds resulteren in positieve resultaten vanwege de psychologische effecten) vs. een actieve behandelarm, maar de aard van de schijnvertoning wordt niet opgehelderd (apparatuur ontstemd).

Na deze eerste beoordeling worden de deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van blokrandomisatie door middel van eenvoudige geautomatiseerde procedures aan een van de twee behandelingsgroepen door het gebruik van kaarten die eerder in ondoorzichtige verzegelde enveloppen zijn geplaatst: i) CFT-groep of ii) Sham-groep.

Als strategie om de betrouwbaarheid van de behandeling in beide takken van het onderzoek te controleren, zullen we het raamwerk gebruiken dat is ontwikkeld door het NIH Behavior Change Consortium (BCC). Om voor de "Intervention Delivery" de tijd van de therapeut-patiënt-interactie, het aantal sessies en de verschillende componenten van de toegediende interventie te controleren (bijv. ), evenals video-opnamen tijdens het proces worden geregistreerd. Ook zullen er regelmatig vergaderingen worden gehouden om de klinische casussen te bespreken. Bovendien zal de "Interventiebon" op twee verschillende manieren worden beoordeeld: i) na voltooiing van het onderzoek wordt elke deelnemer onderworpen aan een manipulatiecontrole en wordt hem gevraagd naar de groep waarvan hij denkt dat hij was en ii) patiënten in beide groepen zullen aan het begin van elke sessie worden uitgenodigd om samen te vatten hoe de behandeling hun leven beïnvloedt.

Ondanks dat het een schijngecontroleerde RCT is, zal het, gezien de verschillen in de uitgevoerde interventies in beide onderzoeksarmen, niet mogelijk zijn om de therapeuten te blinderen, maar patiënten zullen wel blind zijn voor gerandomiseerde interventies. De beoordelaar en de deelnemers hebben geen toegang tot het type behandeling dat de deelnemer zal krijgen.

Voor zover wij weten, zal de huidige studie de eerste zijn die CFT versus schijninterventie vergelijkt. Sham-gecontroleerde RCT's kunnen helpen om de invloed van niet-specifieke factoren op behandelresultaten te begrijpen. Gezien complexe interventies als CFT, is het absoluut noodzakelijk om de impact van contextuele factoren op de resultaten te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
  • Huidige episode van CLBP die langer dan 3 maanden duurt (inclusief gevallen met pijn in de onderste ledematen);
  • Minstens 6 weken geleden eerstelijnszorg gezocht voor deze episode van lage-rugpijn;
  • Primaire pijn gelegen tussen T12 en de bilplooien;
  • Pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 4 op de 0-10 numerieke pijnschaal;
  • Pijn veroorzaakt door bepaalde houdingen, activiteiten en bewegingen;
  • Scoor meer dan 14% op de Oswestry Disability Index;
  • En goed Portugees kunnen spreken en verstaan ​​om de vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Classificatie in rode vlaggen (neoplastische ziekten of tumoren in de wervelkolom, ontstekingsziekten, infecties en fracturen);
  • Beenpijn als primair probleem (bijv. zenuwwortelcompressie of schijfverzakking met actieve radiculopathie of lumbale stenose);
  • Eerdere behandelingen fysiotherapie (minder dan zes maanden voor de evaluatieperiode);
  • Geschiedenis van wervelkolomchirurgie;
  • Zwangerschap;
  • Reumatologische / ontstekingsziekte;
  • Progressieve neurologische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve Functionele Therapie (CFT) Groep

Er zijn 3 hoofdcomponenten in de interventie:

  1. Pijn begrijpen: de cognitieve component zal zich richten op het identificeren van de factoren die bijdragen aan pijn tijdens het onderzoek. Dit omvat discussie over de multidimensionale aard van aanhoudende pijn, individuele overtuigingen en hoe emoties en gedragingen met betrekking tot beweging en levensstijl een vicieuze cirkel van pijn en handicaps kunnen versterken.
  2. Gecontroleerde blootstelling: specifieke functionele training is ontworpen om onaangepaste of provocerende bewegingen en houdingen te normaliseren. functionele integratie is gericht op activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt worden vermeden. Dit zal per persoon verschillen, maar zou basisactiviteiten moeten omvatten zoals rollen in bed, zitten, zitten naar staan, lopen, bukken en tillen.
  3. Verandering van levensstijl: fysieke activiteit en levensstijl. Patiënten zullen worden geadviseerd om de fysieke activiteit geleidelijk te verhogen op basis van hun voorkeur, terwijl ze zich ook richten op slaaphygiëne, stress en managementstrategieën.
Gedragsmatig: Cognitieve Functionele Therapie (CFT)
Cognitieve functionele therapie (CFT) is een interventie die zich bezighoudt met potentieel aanpasbare multidimensionale aspecten van pijn (bijv. provocerend cognitief, bewegings- en levensstijlgedrag). De behandeling met CFT wordt geïndividualiseerd, de fysiotherapeut luistert naar de volledige pijngeschiedenis van de patiënt en de interventie wordt toegespitst op de individuele behoeften. Een gedetailleerd onderzoek zal van cruciaal belang zijn bij het identificeren van de aanpasbare multidimensionale bemiddelaars van pijn en handicap (provocerend cognitief gedrag, pijn, beweging en levensstijl) van elke deelnemer.
Sham-vergelijker: Schijn tussenkomst
De placebogroep zal worden behandeld met een ontstemd fotobiomodulatie-apparaat (904 Nm Ibramed Infrared - niet-zichtbare straal), zonder enige afgifte van een therapeutische dosis. Negen plaatsen zullen worden toegepast op de lumbale regio van de patiënt: drie centrale plaatsen bovenop de processus spinosus (tussen T11 en T12, L2 en L3, L5 en S1); in dezelfde richting, maar zijdelings, drie plaatsen links en drie rechts. Er wordt drie minuten nepstimulatie toegediend, in totaal 27 minuten. Daarnaast krijgen patiënten in elke sessie een neutrale pratende controletherapie van minimaal 15 minuten. Onaangepaste overtuigingen zullen niet worden uitgedaagd; de therapeuten zullen echter worden getraind om interesse en warmte, empathie te tonen en deelnemers aan te moedigen om neutrale onderwerpen zoals hobby's, sport en actualiteiten te bespreken. Er zal geen advies of probleemoplossing worden gegeven, en elke poging om over emotionele kwesties te praten zal vriendelijk worden ontmoedigd en het praten zal worden omgeleid naar neutrale tropen.
Apparaat: Schijn tussenkomst
Vanwege de onmogelijkheid om placebo-oefeningen toe te passen, zal de controle-interventie in deze studie gebaseerd zijn op succesvolle rapporten van placebo-interventie bij patiënten met chronische lage-rugpijn in de literatuur (Placebo fotobiomodulatie + neutrale pratende controle)
Andere namen:
  • Placebo fotobiomodulatie + neutraal luisteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit: Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Post-interventie
De NPRS die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hoge scores betekenen slechtere pijnintensiteit.
Post-interventie
Lage rugpijn gerelateerde handicap: Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Post-interventie
De ODI bestaat uit 10 items, die elk zes antwoordmogelijkheden hebben. De totale score wordt berekend door alle punten op te tellen, variërend van 10 tot 50. Deze som wordt omgezet in een percentage (0 tot 100). Hoge scores betekenen een grotere handicap.
Post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit: Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
De NPRS die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". Hoge scores betekenen slechtere pijnintensiteit.
3 en 6 maanden na randomisatie
Lage rugpijn gerelateerde handicap: Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
De ODI bestaat uit 10 items, die elk zes antwoordmogelijkheden hebben. De totale score wordt berekend door alle punten op te tellen, variërend van 10 tot 50. Deze som wordt omgezet in een percentage (0 tot 100). Hoge scores betekenen een grotere handicap.
3 en 6 maanden na randomisatie
Pain Self-Efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tijdsspanne: Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie
De PSEQ heeft 10 items die betrekking hebben op het vertrouwen van een individu om een ​​bepaalde taak uit te voeren, die worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (variërend van 0: "helemaal geen vertrouwen" tot 6: "volledig vertrouwen"). De score varieert van 0 tot 60, een hogere score betekent meer zelfredzaamheid.
Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie
Globaal waargenomen effect: Global Waargenomen Effect Schaal (GPES)
Tijdsspanne: Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie
GPES is een 11-puntsschaal die loopt van -5 ("enorm slechter") via 0 (geen verandering) tot +5 (volledig hersteld). Een hogere score betekent een betere perceptie van verbetering.
Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie
Functie: Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie
In de PSFS wordt aan patiënten gevraagd om maximaal drie belangrijke activiteiten te identificeren waarmee ze moeite hebben of die ze vanwege hun aandoening niet kunnen uitvoeren. Bovendien wordt de patiënten gevraagd om op een 11-puntsschaal (variërend van 0 tot 10) hun huidige niveau van bekwaamheid in verband met elke activiteit te beoordelen. Score varieert van 0 (niet in staat om te presteren) tot 10 (in staat om te presteren op het niveau van voor de blessure). Hogere score betekent betere functie.
Post-interventie, 3 en 6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expactatie: Standford ExpectationTreatment Scale (SETS)
Tijdsspanne: Basislijn
De SETS is een schaal met zes items, drie over positieve behandelgerelateerde verwachtingen en drie over negatieve behandelgerelateerde verwachtingen. De SETS bestaat uit een zevenpunts Likert-type antwoordschaal, variërend van (1) 'helemaal mee oneens' tot (7) 'helemaal mee eens'. Een gemiddelde van items 1, 3 en 5 levert de positieve verwachtingsscore op (hogere score betekent sterke positieve verwachting), terwijl een gemiddelde van 2, 4 en 6 de negatieve verwachtingsscore oplevert (hogere score betekent sterke negatieve verwachting).
Basislijn
Depressie: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn
De PHQ-9 is een vragenlijst met negen items die is ontworpen om te screenen op depressie in de eerstelijnszorg en andere medische instellingen. Ze nemen DSM-IV-depressiecriteria met andere belangrijke depressieve symptomen op in een kort zelfrapportage-instrument. Score varieert van 0 tot 21. De standaard cut-off score voor screening om mogelijke ernstige depressie te identificeren is 10 of hoger.
Basislijn
Angst: gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD7)
Tijdsspanne: Basislijn
De GAD-7 is een 7-item zelfrapportagemaatstaf van gegeneraliseerde angstsymptomen gegroepeerd in één factor van gegeneraliseerde angst. Respondenten scoren elk item op een 4-puntsschaal op basis van hoe vaak ze last hebben gehad van de beschreven symptomen in de afgelopen twee weken (helemaal niet = 0; meerdere dagen = 1; meer dan de helft van de dagen = 2; bijna elke dag = 3). De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst weerspiegelen.
Basislijn
Kinesiofobie: Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal werd gebruikt om angst- en vermijdingsopvattingen over beweging en opnieuw letsel te beoordelen. De 17 stellingen werden gescoord op een 4-puntsschaal van ''helemaal mee oneens'' tot ''helemaal mee eens'', wat een totaal bereik van 17 tot 68 opleverde. Hogere scores duiden op ernstigere angstvermijdingsopvattingen.
Basislijn
Catastroferen: Pijn Catastroferen Schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn
De schaal bestaat uit 13 items, de totale score is de som van de items gedeeld door het aantal beantwoorde items, met een minimumscore van 0 en een maximum van 5 voor elk item. Hogere scores duidden op een grotere aanwezigheid van catastrofale gedachten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana R Lira, Master
  • Studie directeur: Ney A Meziat, PhD, Augusto Motta University Center (UNISUAM)
  • Studie directeur: Thais C Chaves, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2604/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve Functionele Therapie (CFT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren