Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av samtidig strålebehandling hos eldre pasienter med esophageal plateepitelkarsinom (ESO-Shanghai 15)

31. oktober 2021 oppdatert av: Fudan University
Så langt er det ingen spesifikke kliniske retningslinjer for eldre pasienter (>75 år) med esophageal plateepitelkarsinom (ESCC). Pasienter med lokalt avansert ESCC ble registrert og tilfeldig fordelt til enten definitiv strålebehandlingsgruppe (61.2Gy/34Fx） eller kjemoradioterapigruppen (50.4Gy/28Fx；Paclitaxel pluss karboplatin). Det primære endepunktet var 3-års total overlevelse (OS). De andre endepunktene inkluderte livskvalitet, strålingsbivirkninger og 3-års kreftspesifikk overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til nå var definitiv strålebehandling en viktig behandlingsplan for eldre ESCC-pasienter. Hvorvidt elektive eldre pasienter kan oppnå overlevelsesfordeler gjennom kjemoradioterapi er imidlertid ikke klart. Derfor designer vi det kliniske sporet for å svare på spørsmålet.

Tre hundre og tjue eldre pasienter med ESCC ville bli rekruttert. Det er to stratifiseringsfaktorer, inkludert 80 år gammel og lymfeknutemetastase. Pasientene i kjemoradioterapigruppen ble behandlet med paklitaksel (45 mg/m2) og karboplatin (AUC=2) én syklus per uke i fem sykluser. Det primære endepunktet var 3-års total overlevelse (OS). De andre endepunktene inkluderte livskvalitet, strålingsbivirkninger og 3-års kreftspesifikk overlevelse. Spørreskjemaet for livskvalitet inkluderte QlQ-C30 og OES-18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590 18017312534
  • E-post: kuaile_z@sina.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

76 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikerer ingen begrensning på valgbarhet basert på deltakernes kjønn
  • De 76 år gamle for minimumsalderen en potensiell deltaker må oppfylle for å være kvalifisert for den kliniske studien.
  • Esophageal plateepitelkarsinom bekreftet av patologi
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før påmelding
  • Lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b kun for supraklavikulær lymfeknutemetastase) (AJCC 6.)
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet
  • Ingen alvorlig unormal hematopoietisk, hjerte-, lunge-, nyre- eller leverfunksjon
  • Ingen immunsvikt
  • ECOG 0-1.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Total strålebehandlingsdose kan ikke nå 61,2Gy/34Fx
  • Esophageal perforering, eller hematemese
  • Historie med strålebehandling eller kjemoterapi for kreft i spiserøret
  • Anamnese med operasjon innen 28 dager før dag 1
  • Anamnese med tidligere maligniteter (annet enn hudbasalcellekarsinom eller livmorhalskarsinom in situ med en sykdomsfri overlevelse på minst 3 år)
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager
  • Gravide eller ammende kvinner eller fertile pasienter
  • Dopavhengighet,
  • alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kjemoradioterapi
50.4Gy/28Fx; Paklitaksel pluss karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel pluss karboplatin
Paclitaxel (45 mg/m2) pluss karboplatin (AUC=2); fem sykluser; qw
Stråling: strålebehandling
Ulik strålebehandlingsdose i ulike grupper.
Aktiv komparator: strålebehandling
61.2Gy/34Fx
Stråling: strålebehandling
Ulik strålebehandlingsdose i ulike grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelsesforskjell for definitive stråleterapi- og kjemoradioterapigrupper
Tidsramme: 3-år
Tiden mellom starten av studiebehandlingen (dag 1) og død av enhver årsak eller siste oppfølging for pasienter i live ved slutten av studien.
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i livskvalitet mellom ulike grupper
Tidsramme: behandlingsperioden innen 7 uker og oppfølgingstid med gjennomsnittlig 3 måneder
Vurder livskvalitet gjennom livskvalitetsspørreskjema.
behandlingsperioden innen 7 uker og oppfølgingstid med gjennomsnittlig 3 måneder
strålingsbivirkninger
Tidsramme: akutte bivirkninger innen 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
Registrer strålingsbivirkningene inkludert akutte og sene bivirkninger.
akutte bivirkninger innen 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 3-år
Tiden mellom start av studiebehandlingen (dag 1) og død fra svulst eller siste oppfølging for pasienter i live ved slutten av studien.
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Hovedetterforsker: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-Shanghai15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere