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Estudio de fase III de radioterapia concurrente en pacientes ancianos con carcinoma de células escamosas de esófago (ESO-Shanghai 15)

31 de octubre de 2021 actualizado por: Fudan University
Hasta el momento, no existe una guía clínica específica para pacientes de edad avanzada (> 75 años) con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC). Los pacientes con ESCC localmente avanzado se inscribieron y asignaron al azar al grupo de radioterapia definitiva (61,2 Gy/34Fx） o al grupo de quimiorradioterapia (50,4 Gy/28Fx； Paclitaxel más carboplatino). El punto final primario fue la supervivencia general (SG) a los 3 años. Los segundos criterios de valoración incluyeron la calidad de vida, los efectos secundarios de la radiación y la supervivencia específica del cáncer a los 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora, la radioterapia definitiva era el principal plan de tratamiento para pacientes ancianos con ESCC. Sin embargo, no está claro si los pacientes ancianos electivos pueden obtener beneficios de supervivencia a través de la quimiorradioterapia. Por lo tanto, diseñamos la pista clínica para responder a la pregunta.

Se reclutarían 320 pacientes ancianos con ESCC. Hay dos factores de estratificación que incluyen 80 años y metástasis en los ganglios linfáticos. Los pacientes del grupo de quimiorradioterapia fueron tratados con paclitaxel (45 mg/m2) y carboplatino (AUC=2) un ciclo por semana durante cinco ciclos. El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG) a los 3 años. Los segundos criterios de valoración incluyeron la calidad de vida, los efectos secundarios de la radiación y la supervivencia específica del cáncer a los 3 años. El cuestionario de calidad de vida incluyó QlQ-C30 y OES-18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kuaile Zhao, doctor
  • Número de teléfono: 021-64175590 18017312534
  • Correo electrónico: kuaile_z@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: ying jia Deng, doctor
  • Número de teléfono: 18017312829
  • Correo electrónico: dengjiaying3@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Kuaile Zhao, MD
          • Número de teléfono: 18017312534
          • Correo electrónico: kuaile_z@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

76 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No indica límite de elegibilidad basado en el sexo de los participantes
  • Los 76 años para la edad mínima que debe cumplir un participante potencial para ser elegible para el estudio clínico.
  • Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por patología
  • Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción
  • Carcinoma de células escamosas de esófago local avanzado (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b solo para metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares) (AJCC 6.°)
  • Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo
  • Sin función hematopoyética, cardíaca, pulmonar, renal o hepática severamente anormal
  • Sin inmunodeficiencia
  • ECOG 0-1.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • La dosis total de radioterapia no puede alcanzar los 61,2 Gy/34Fx
  • Perforación esofágica o hematemesis
  • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia para el cáncer de esófago
  • Historial de cirugía dentro de los 28 días anteriores al Día 1
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas (que no sean carcinoma de células basales de piel o carcinoma de cuello uterino in situ con una supervivencia libre de enfermedad de al menos 3 años)
  • Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o pacientes fértiles
  • Drogadicción,
  • alcoholismo o sida
  • Convulsiones no controladas o trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia
50,4Gy/28Fx; Paclitaxel más carboplatino
Droga: Paclitaxel más carboplatino
Paclitaxel (45 mg/m2) más carboplatino (AUC=2); cinco ciclos; qq
Radiación: radioterapia
Diferente dosis de radioterapia en diferentes grupos.
Comparador activo: radioterapia
61,2Gy/34Fx
Radiación: radioterapia
Diferente dosis de radioterapia en diferentes grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de supervivencia global de los grupos de radioterapia definitiva y quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) y la muerte por cualquier causa o el último seguimiento de los pacientes vivos al final del estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de calidad de vida entre diferentes grupos
Periodo de tiempo: el período de tratamiento dentro de las 7 semanas y el tiempo de seguimiento con un promedio de 3 meses
Evaluar la calidad de vida a través del cuestionario de calidad de vida.
el período de tratamiento dentro de las 7 semanas y el tiempo de seguimiento con un promedio de 3 meses
efectos secundarios de la radiación
Periodo de tiempo: efectos secundarios agudos dentro de los 3 meses, efectos secundarios tardíos durante 3 meses después
Registre los efectos secundarios de la radiación, incluidos los efectos secundarios agudos y tardíos.
efectos secundarios agudos dentro de los 3 meses, efectos secundarios tardíos durante 3 meses después
supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio (Día 1) y la muerte por tumor o el último seguimiento de los pacientes vivos al final del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESO-Shanghai15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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