Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus samanaikaisesta sädehoidosta iäkkäillä potilailla, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESO-Shanghai 15)

sunnuntai 31. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fudan University
Toistaiseksi ei ole olemassa erityistä kliinistä ohjetta iäkkäille potilaille (> 75 v), joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC). Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt ESCC, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti joko lopulliseen sädehoitoryhmään (61,2Gy/34Fx) tai kemoterapiaryhmään (50,4Gy/28Fx；Paklitakseli plus karboplatiini). Ensisijainen päätepiste oli 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). Toinen päätepiste sisälsi elämänlaadun, säteilyn sivuvaikutukset ja 3 vuoden syöpäspesifisen eloonjäämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän asti lopullinen sädehoito oli tärkeä hoitosuunnitelma iäkkäille ESCC-potilaille. Ei kuitenkaan ole selvää, voivatko iäkkäät potilaat saada eloonjäämisetuja kemoterapialla. Siksi suunnittelemme kliinisen polun vastaamaan kysymykseen.

Rekrytoidaan kolmesataakymmentä iäkästä ESCC-potilasta. On olemassa kaksi kerrostumistekijää, mukaan lukien 80-vuotias ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet. Kemosädehoitoryhmän potilaita hoidettiin paklitakselilla (45 mg/m2) ja karboplatiinilla (AUC=2) kerran viikossa viiden syklin ajan. Ensisijainen päätepiste oli 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS). Toinen päätepiste sisälsi elämänlaadun, säteilyn sivuvaikutukset ja 3 vuoden syöpäspesifisen eloonjäämisen. Elämänlaatukyselyyn kuuluivat QlQ-C30 ja OES-18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kuaile Zhao, doctor
  • Puhelinnumero: 021-64175590 18017312534
  • Sähköposti: kuaile_z@sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

76 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmaisee osallistujien sukupuoleen perustuvia kelpoisuusrajoituksia
  • Potentiaalisen osallistujan on täytettävä vähintään 76-vuotias voidakseen osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Patologian vahvistama ruokatorven levyepiteelisyöpä
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen ilmoittautumista
  • Paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b vain supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeissä) (AJCC 6.)
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi
  • Ei vakavasti epänormaalia hematopoieettista, sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintaa
  • Ei immuunivajausta
  • ECOG 0-1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoidon kokonaisannos ei voi olla 61,2Gy/34Fx
  • Ruokatorven perforaatio tai hematemesis
  • Ruokatorven syövän sädehoidon tai kemoterapian historia
  • Leikkaushistoria 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muita kuin ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, taudista vapaa eloonjääminen vähintään 3 vuotta)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai hedelmällisille potilaille
  • Huumeriippuvuus,
  • alkoholismi tai AIDS
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kemoterapia
50,4Gy/28Fx; Paklitakseli ja karboplatiini
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
Paklitakseli (45 mg/m2) plus karboplatiini (AUC=2); viisi sykliä; qw
Säteily: sädehoito
Erilainen sädehoitoannos eri ryhmissä.
Active Comparator: sädehoito
61.2Gy/34Fx
Säteily: sädehoito
Erilainen sädehoitoannos eri ryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisero lopullisessa sädehoito- ja kemoterapiaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisen (päivä 1) ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai tutkimuksen lopussa elävien potilaiden viimeisen seurannan välillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaadun ero eri ryhmien välillä
Aikaikkuna: hoitojakso 7 viikon sisällä ja seuranta-aika keskimäärin 3 kuukautta
Arvioi elämänlaatua elämänlaatukyselyn avulla.
hoitojakso 7 viikon sisällä ja seuranta-aika keskimäärin 3 kuukautta
säteilyn sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: akuutit sivuvaikutukset 3 kuukauden sisällä, myöhäiset sivuvaikutukset 3 kuukauden kuluttua
Kirjaa muistiin säteilyn sivuvaikutukset, mukaan lukien akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset.
akuutit sivuvaikutukset 3 kuukauden sisällä, myöhäiset sivuvaikutukset 3 kuukauden kuluttua
syöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika tutkimushoidon aloittamisen (päivä 1) ja kasvaimen aiheuttaman kuoleman tai tutkimuksen lopussa elävien potilaiden viimeisen seurannan välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Päätutkija: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-Shanghai15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli ja karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa