Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESO-Shanghai 15)

31 oktober 2021 bijgewerkt door: Fudan University
Er is tot nu toe geen specifieke klinische richtlijn voor oudere patiënten (>75 jaar) met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC). Patiënten met lokaal gevorderde ESCC werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan ofwel de definitieve radiotherapiegroep (61.2Gy/34Fx） of de chemoradiotherapiegroep (50.4Gy/28Fx；Paclitaxel plus carboplatine). Het primaire eindpunt was 3-jaars totale overleving (OS). De tweede eindpunten omvatten levenskwaliteit, bijwerkingen van bestraling en 3-jaars kankerspecifieke overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe was definitieve radiotherapie het belangrijkste behandelplan voor oudere ESCC-patiënten. Het is echter niet duidelijk of electieve oudere patiënten overlevingsvoordelen kunnen behalen door chemoradiotherapie. Zo ontwerpen we het klinische pad om de vraag te beantwoorden.

Er zouden driehonderdtwintig oudere patiënten met ESCC worden aangeworven. Er zijn twee stratificatiefactoren, waaronder 80 jaar oud en lymfekliermetastasen. De patiënten in de chemoradiotherapiegroep werden behandeld met paclitaxel (45 mg/m2) en carboplatine (AUC=2), één cyclus per week gedurende vijf cycli. Het primaire eindpunt was 3-jaars totale overleving (OS). De tweede eindpunten omvatten levenskwaliteit, bijwerkingen van bestraling en 3-jaars kankerspecifieke overleving. De vragenlijst over levenskwaliteit omvatte QlQ-C30 en OES-18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefoonnummer: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

76 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft geen limiet aan om in aanmerking te komen op basis van het geslacht van de deelnemers
  • De minimumleeftijd van 76 jaar waaraan een potentiële deelnemer moet voldoen om in aanmerking te komen voor de klinische studie.
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom bevestigd door pathologie
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • Lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b alleen voor supraclaviculaire lymfekliermetastasen) (AJCC 6e)
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen
  • Geen ernstig abnormale hematopoëtische, hart-, long-, nier- of leverfunctie
  • Geen immunodeficiëntie
  • ECOG 0-1.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • De totale radiotherapiedosis kan niet 61,2Gy/34Fx bereiken
  • Slokdarmperforatie of hematemese
  • Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie voor slokdarmkanker
  • Geschiedenis van de operatie binnen 28 dagen vóór dag 1
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ met een ziektevrije overleving van ten minste 3 jaar)
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare patiënten
  • Drugsverslaving,
  • alcoholisme of aids
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chemoradiotherapie
50.4Gy/28Fx; Paclitaxel plus carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel plus carboplatine
Paclitaxel (45 mg/m2) plus carboplatine (AUC=2); vijf cycli; qw
Straling: radiotherapie
Verschillende radiotherapiedosis in verschillende groepen.
Actieve vergelijker: radiotherapie
61.2Gy/34Fx
Straling: radiotherapie
Verschillende radiotherapiedosis in verschillende groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal overlevingsverschil van definitieve radiotherapie- en chemoradiotherapiegroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tussen het begin van de studiebehandeling (dag 1) en het overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in kwaliteit van leven tussen verschillende groepen
Tijdsspanne: de periode van behandeling binnen 7 weken en follow-up tijd met een gemiddelde van 3 maanden
Beoordeel de kwaliteit van leven door middel van een vragenlijst over de levenskwaliteit.
de periode van behandeling binnen 7 weken en follow-up tijd met een gemiddelde van 3 maanden
straling bijwerkingen
Tijdsspanne: acute bijwerkingen binnen 3 maanden, late bijwerkingen 3 maanden later
Noteer de stralingsbijwerkingen, inclusief acute en late bijwerkingen.
acute bijwerkingen binnen 3 maanden, late bijwerkingen 3 maanden later
kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tussen het begin van de studiebehandeling (dag 1) en overlijden door tumor of laatste follow-up voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-Shanghai15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel plus carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren