Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af samtidig strålebehandling hos ældre patienter med esophageal pladecellecarcinom (ESO-Shanghai 15)

31. oktober 2021 opdateret af: Fudan University
Indtil videre er der ingen specifik klinisk retningslinje for ældre patienter (>75 år) med esophageal pladecellekarcinom (ESCC). Patienter med lokalt fremskreden ESCC blev indrulleret og tilfældigt tildelt enten den definitive stråleterapigruppe (61.2Gy/34Fx) eller kemoradioterapigruppen (50.4Gy/28Fx；Paclitaxel plus carboplatin). Det primære endepunkt var 3-års samlet overlevelse (OS). De andet endepunkter omfattede livskvalitet, strålingsbivirkninger og 3-års kræftspecifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu var definitiv strålebehandling en vigtig behandlingsplan for ældre ESCC-patienter. Hvorvidt elektive ældre patienter kan opnå overlevelsesfordele gennem kemoradioterapi er imidlertid ikke klart. Derfor designer vi det kliniske spor for at besvare spørgsmålet.

Tre hundrede og tyve ældre patienter med ESCC ville blive rekrutteret. Der er to stratificeringsfaktorer, herunder 80 år gammel og lymfeknudemetastase. Patienterne i kemoradioterapigruppen blev behandlet med paclitaxel (45 mg/m2) og carboplatin (AUC=2) en cyklus om ugen i fem cyklusser. Det primære endepunkt var 3-års samlet overlevelse (OS). De andet endepunkter omfattede livskvalitet, strålingsbivirkninger og 3-års kræftspecifik overlevelse. Spørgeskemaet om livskvalitet omfattede QlQ-C30 og OES-18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

76 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiver ingen grænse for berettigelse baseret på deltagernes køn
  • Den 76-årige for minimumsalderen en potentiel deltager skal opfylde for at være berettiget til det kliniske studie.
  • Esophageal pladecellecarcinom bekræftet af patologi
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før indskrivning
  • Lokalt fremskredent spiserørspladecellekarcinom (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b kun til supraclavikulær lymfeknudemetastase) (AJCC 6.)
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet
  • Ingen alvorlig unormal hæmatopoietisk, hjerte-, lunge-, nyre- eller leverfunktion
  • Ingen immundefekt
  • ØKOG 0-1.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Den samlede strålebehandlingsdosis kan ikke nå 61,2Gy/34Fx
  • Esophageal perforation eller hæmatemese
  • Historie om strålebehandling eller kemoterapi for kræft i spiserøret
  • Operationshistorie inden for 28 dage før dag 1
  • Anamnese med tidligere maligniteter (bortset fra hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ med en sygdomsfri overlevelse på mindst 3 år)
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Gravide eller ammende kvinder eller fertile patienter
  • Stofmisbrug,
  • alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradioterapi
50.4Gy/28Fx; Paclitaxel plus carboplatin
Medicin: Paclitaxel plus carboplatin
Paclitaxel (45 mg/m2) plus carboplatin (AUC=2); fem cyklusser; qw
Stråling: strålebehandling
Forskellig strålebehandlingsdosis i forskellige grupper.
Aktiv komparator: strålebehandling
61.2Gy/34Fx
Stråling: strålebehandling
Forskellig strålebehandlingsdosis i forskellige grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesforskel for definitive stråleterapi- og kemoradioterapigrupper
Tidsramme: 3-årig
Tiden mellem start af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og død af enhver årsag eller sidste opfølgning for patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i livskvalitet mellem forskellige grupper
Tidsramme: behandlingsperioden inden for 7 uger og opfølgningstid med et gennemsnit på 3 måneder
Vurder livskvaliteten gennem livskvalitetsspørgeskema.
behandlingsperioden inden for 7 uger og opfølgningstid med et gennemsnit på 3 måneder
strålingsbivirkninger
Tidsramme: akutte bivirkninger inden for 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
Registrer strålingsbivirkningerne inklusive akutte og sene bivirkninger.
akutte bivirkninger inden for 3 måneder, sene bivirkninger i 3 måneder senere
kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Tiden mellem starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (dag 1) og død som følge af tumor eller sidste opfølgning for patienter i live ved undersøgelsens afslutning.
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-Shanghai15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel plus carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner