Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av samtidig strålbehandling hos äldre patienter med esofagus skivepitelcancer (ESO-Shanghai 15)

31 oktober 2021 uppdaterad av: Fudan University
Än så länge finns det ingen specifik klinisk riktlinje för äldre patienter (>75 år) med esofagus skivepitelcancer (ESCC). Patienter med lokalt avancerad ESCC inkluderades och tilldelades slumpmässigt antingen den definitiva strålterapigruppen (61.2Gy/34Fx) eller kemoradioterapigruppen (50.4Gy/28Fx；Paclitaxel plus carboplatin). Den primära slutpunkten var 3 års total överlevnad (OS). De andra slutpunkterna inkluderade livskvalitet, strålningsbiverkningar och 3-årig cancerspecifik överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills var definitiv strålbehandling en viktig behandlingsplan för äldre ESCC-patienter. Huruvida elektiva äldre patienter kan få överlevnadsfördelar genom kemoradioterapi är dock inte klart. Därför utformar vi det kliniska spåret för att svara på frågan.

Trehundratjugo äldre patienter med ESCC skulle rekryteras. Det finns två stratifieringsfaktorer inklusive 80 år och lymfkörtelmetastaser. Patienterna i kemoradioterapigruppen behandlades med paklitaxel (45 mg/m2) och karboplatin (AUC=2) en cykel per vecka under fem cykler. Den primära slutpunkten var 3 års total överlevnad (OS). De andra slutpunkterna inkluderade livskvalitet, strålningsbiverkningar och 3-årig cancerspecifik överlevnad. Frågeformuläret för livskvalitet inkluderade QlQ-C30 och OES-18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590 18017312534
  • E-post: kuaile_z@sina.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

76 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikerar ingen gräns för behörighet baserat på deltagarnas kön
  • De 76 år gamla för minimiåldern som en potentiell deltagare måste uppfylla för att vara berättigad till den kliniska studien.
  • Esofagus skivepitelcancer bekräftad av patologi
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före inskrivningen
  • Lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b endast för supraklavikulär lymfkörtelmetastas) (AJCC 6:e)
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet
  • Ingen allvarligt onormal hematopoetisk, hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion
  • Ingen immunbrist
  • ECOG 0-1.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Den totala strålbehandlingsdosen kan inte nå 61,2Gy/34Fx
  • Esofagusperforation eller hematemes
  • Historik av strålbehandling eller kemoterapi för matstrupscancer
  • Operationshistorik inom 28 dagar före dag 1
  • Tidigare maligniteter (andra än hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ med en sjukdomsfri överlevnad på minst 3 år)
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila patienter
  • Drogmissbruk,
  • alkoholism eller aids
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kemoradioterapi
50.4Gy/28Fx; Paklitaxel plus karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel plus karboplatin
Paklitaxel (45 mg/m2) plus karboplatin (AUC=2); fem cykler; qw
Strålning: strålbehandling
Olika strålbehandlingsdoser i olika grupper.
Aktiv komparator: strålbehandling
61.2Gy/34Fx
Strålning: strålbehandling
Olika strålbehandlingsdoser i olika grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadsskillnad för definitiva strålterapi- och kemoradioterapigrupper
Tidsram: 3 år
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall av valfri orsak eller sista uppföljning för patienter vid liv i slutet av studien.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i livskvalitet mellan olika grupper
Tidsram: behandlingsperioden inom 7 veckor och uppföljningstid med i genomsnitt 3 månader
Bedöm livskvaliteten genom enkät om livskvalitet.
behandlingsperioden inom 7 veckor och uppföljningstid med i genomsnitt 3 månader
strålningsbiverkningar
Tidsram: akuta biverkningar inom 3 månader, sena biverkningar i 3 månader senare
Registrera strålningsbiverkningar inklusive akuta och sena biverkningar.
akuta biverkningar inom 3 månader, sena biverkningar i 3 månader senare
cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 3 år
Tiden mellan starten av studiebehandlingen (dag 1) och dödsfall från tumör eller sista uppföljning för patienter som lever i slutet av studien.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Huvudutredare: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-Shanghai15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel plus karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera