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Phase-III-Studie zur gleichzeitigen Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESO-Shanghai 15)

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Fudan University
Bisher gibt es keine spezifische klinische Leitlinie für ältere Patienten (>75 Jahre) mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC). Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der definitiven Strahlentherapiegruppe (61,2 Gy/34 Fx) oder der Radiochemotherapiegruppe (50,4 Gy/28 Fx； Paclitaxel plus Carboplatin) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS). Die zweiten Endpunkte umfassten Lebensqualität, Strahlennebenwirkungen und krebsspezifisches 3-Jahres-Überleben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher war die endgültige Strahlentherapie der wichtigste Behandlungsplan für ältere ESCC-Patienten. Ob elektive ältere Patienten durch eine Radiochemotherapie Überlebensvorteile erzielen können, ist jedoch nicht klar. Daher entwerfen wir den klinischen Versuch, um die Frage zu beantworten.

Dreihundertzwanzig ältere Patienten mit ESCC würden rekrutiert. Es gibt zwei Stratifizierungsfaktoren, einschließlich 80 Jahre alt und Lymphknotenmetastasen. Die Patienten in der Radiochemotherapie-Gruppe wurden mit Paclitaxel (45 mg/m2) und Carboplatin (AUC = 2) einmal pro Woche für fünf Zyklen behandelt. Der primäre Endpunkt war das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS). Die zweiten Endpunkte umfassten Lebensqualität, Strahlennebenwirkungen und krebsspezifisches 3-Jahres-Überleben. Der Fragebogen zur Lebensqualität umfasste QlQ-C30 und OES-18.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590 18017312534
  • E-Mail: kuaile_z@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

76 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gibt an, dass die Berechtigung aufgrund des Geschlechts der Teilnehmer nicht begrenzt ist
  • Das Mindestalter von 76 Jahren, das ein potenzieller Teilnehmer erreichen muss, um an der klinischen Studie teilnehmen zu können.
  • Ösophagus-Plattenepithelkarzinom durch Pathologie bestätigt
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
  • Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b nur für supraklavikuläre Lymphknotenmetastasen) (AJCC 6.)
  • Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhütung einer Schwangerschaft
  • Keine schwerwiegenden anormalen hämatopoetischen, kardialen, pulmonalen, renalen oder hepatischen Funktionen
  • Keine Immunschwäche
  • ECOG 0-1.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Gesamtstrahlentherapiedosis kann 61,2 Gy/34 Fx nicht erreichen
  • Perforation der Speiseröhre oder Hämatemesis
  • Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie für Speiseröhrenkrebs
  • Vorgeschichte der Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ mit einem krankheitsfreien Überleben von mindestens 3 Jahren)
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Patienten
  • Drogenabhängigkeit,
  • Alkoholismus oder AIDS
  • Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie
50,4 Gy/28 Fx; Paclitaxel plus Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel plus Carboplatin
Paclitaxel (45 mg/m2) plus Carboplatin (AUC=2); fünf Zyklen; qw
Strahlung: Strahlentherapie
Unterschiedliche Strahlentherapiedosis in verschiedenen Gruppen.
Aktiver Komparator: Strahlentherapie
61,2 Gy/34 Fx
Strahlung: Strahlentherapie
Unterschiedliche Strahlentherapiedosis in verschiedenen Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensunterschied der definitiven Strahlentherapie- und Chemoradiotherapie-Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung für am Ende der Studie lebende Patienten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Lebensqualität zwischen verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: die Behandlungsdauer innerhalb von 7 Wochen und die Nachbeobachtungszeit mit durchschnittlich 3 Monaten
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität.
die Behandlungsdauer innerhalb von 7 Wochen und die Nachbeobachtungszeit mit durchschnittlich 3 Monaten
Strahlung Nebenwirkungen
Zeitfenster: akute Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten, späte Nebenwirkungen für 3 Monate später
Notieren Sie die Strahlennebenwirkungen, einschließlich akuter und später Nebenwirkungen.
akute Nebenwirkungen innerhalb von 3 Monaten, späte Nebenwirkungen für 3 Monate später
krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) und dem Tod durch den Tumor oder der letzten Nachsorge für am Ende der Studie lebende Patienten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Hauptermittler: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-Shanghai15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Paclitaxel plus Carboplatin

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