老年食管鳞状细胞癌同步放疗III期研究（ESO-上海15）
2021年10月31日 更新者：Fudan University
到目前为止，还没有针对老年（>75 岁）食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的具体临床指南。
局部晚期 ESCC 患者被纳入并随机分配到根治性放疗组（61.2Gy/34Fx）或放化疗组（50.4Gy/28Fx；紫杉醇加卡铂）。
主要终点是 3 年总生存期 (OS)。
第二个终点包括生活质量、辐射副作用和 3 年癌症特异性生存率。
研究概览
详细说明
迄今为止，根治性放疗是老年食管鳞癌患者的主要治疗方案。 然而，择期老年患者能否通过放化疗获得生存获益尚不清楚。 因此，我们设计临床试验来回答这个问题。
将招募 320 名患有 ESCC 的老年患者。 有80岁和淋巴结转移两个分层因素。 放化疗组患者接受紫杉醇（45mg/m2）联合卡铂（AUC=2）治疗，每周1个周期，共5个周期。主要终点为3年总生存期（OS）。 第二个终点包括生活质量、辐射副作用和 3 年癌症特异性生存率。 生活质量问卷包括QlQ-C30和OES-18。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuaile Zhao, doctor
- 电话号码：021-64175590 18017312534
- 邮箱：kuaile_z@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：ying jia Deng, doctor
- 电话号码：18017312829
- 邮箱：dengjiaying3@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Huadong Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Kuaile Zhao, MD
- 电话号码：18017312534
- 邮箱：kuaile_z@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
76年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表示没有基于参与者性别的资格限制
- 潜在参与者必须满足的最低年龄 76 岁才有资格参加临床研究。
- 经病理证实的食管鳞状细胞癌
- 入组前无放疗、化疗或其他治疗
- 局部晚期食管鳞状细胞癌（T2-4N0-1M0-1a、TxN1M0-1a、TxNxM1a、TxNxM1b（M1b仅用于锁骨上淋巴结转移）（AJCC 6th）
- 使用有效的成人避孕药来预防怀孕
- 没有严重异常的造血、心脏、肺、肾或肝功能
- 无免疫缺陷
- 心电图 0-1。
- 寿命3个月以上。
排除标准：
- 放疗总剂量不能达到61.2Gy/34Fx
- 食管穿孔或吐血
- 食管癌放疗或化疗史
- 第 1 天前 28 天内的手术史
- 既往恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外，无病生存至少 3 年）
- 30天内参加过其他介入性临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女或生育患者
- 毒瘾，
- 酗酒或艾滋病
- 不受控制的癫痫发作或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化放疗
50.4Gy/28Fx；紫杉醇加卡铂
|
紫杉醇（45mg/m2）联合卡铂（AUC=2）；五个周期； qw
不同组别放疗剂量不同。
|
|
有源比较器：放疗
61.2Gy/34Fx
|
不同组别放疗剂量不同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根治性放疗组和放化疗组的总生存差异
大体时间：3年
|
从研究治疗开始（第 1 天）到任何原因死亡或研究结束时活着的患者最后一次随访之间的时间。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同群体之间生活质量的差异
大体时间：疗程7周以内，随访时间平均3个月
|
通过生活质量问卷评估生活质量。
|
疗程7周以内，随访时间平均3个月
|
|
辐射副作用
大体时间：3个月内的急性副作用，3个月后的晚期副作用
|
记录辐射副作用，包括急性和晚期副作用。
|
3个月内的急性副作用，3个月后的晚期副作用
|
|
癌症特异性生存
大体时间：3年
|
从研究治疗开始（第 1 天）到肿瘤死亡或研究结束时活着的患者最后一次随访之间的时间。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kuaile Zhao, doctor、Fudan University
- 首席研究员：Xiangpeng Zheng, doctor、Huadong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月19日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月31日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ESO-Shanghai15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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