Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III souběžné radioterapie u starších pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu (ESO-Shanghai 15)

31. října 2021 aktualizováno: Fudan University
Dosud neexistuje žádný specifický klinický pokyn pro starší pacienty (> 75 let) s dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC). Pacienti s lokálně pokročilým ESCC byli zařazeni a náhodně zařazeni do skupiny s definitivní radioterapií (61,2 Gy/34Fx）) nebo do skupiny s chemoradioterapií (50,4Gy/28Fx；Paclitaxel plus karboplatina). Primárním cílovým ukazatelem bylo 3leté celkové přežití (OS). Druhé cílové body zahrnovaly kvalitu života, vedlejší účinky záření a 3leté přežití specifické pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dosud byla definitivní radioterapie hlavním léčebným plánem pro starší pacienty s ESCC. Není však jasné, zda elektivní starší pacienti mohou získat výhody přežití prostřednictvím chemoradioterapie. Proto navrhujeme klinickou stopu, která odpovídá na otázku.

Bylo by přijato tři sta dvacet starších pacientů s ESCC. Existují dva stratifikační faktory včetně věku 80 let a metastázy do lymfatických uzlin. Pacienti ve skupině chemoradioterapie byli léčeni paklitaxelem (45 mg/m2) a karboplatinou (AUC=2) jeden cyklus týdně po pět cyklů. Primárním cílovým ukazatelem bylo 3leté celkové přežití (OS). Druhé cílové body zahrnovaly kvalitu života, vedlejší účinky záření a 3leté přežití specifické pro rakovinu. Dotazník kvality života zahrnoval QlQ-C30 a OES-18.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kuaile Zhao, doctor
  • Telefonní číslo: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

76 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoznačuje žádné omezení způsobilosti na základě pohlaví účastníků
  • Minimální věk, který musí potenciální účastník splnit, aby byl způsobilý pro klinickou studii, je 76 let.
  • Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu
  • Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením
  • Lokální pokročilý spinocelulární karcinom jícnu (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b pouze pro metastázu supraklavikulárních lymfatických uzlin) (AJCC 6.)
  • Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství
  • Žádné vážně abnormální hematopoetické, srdeční, plicní, ledvinové nebo jaterní funkce
  • Žádná imunodeficience
  • ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Celková dávka radioterapie nemůže dosáhnout 61,2 Gy/34Fx
  • Perforace jícnu nebo hemateméza
  • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie rakoviny jícnu
  • Historie operace do 28 dnů před 1. dnem
  • Anamnéza dřívějších malignit (jiných než kožní bazaliom nebo cervikální karcinom in situ s přežitím bez onemocnění alespoň 3 roky)
  • Účast v dalších intervenčních klinických studiích do 30 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo fertilní pacientky
  • Drogová závislost,
  • alkoholismus nebo AIDS
  • Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoradioterapie
50,4Gy/28Fx; Paklitaxel plus karboplatina
Lék: Paklitaxel plus karboplatina
Paklitaxel (45 mg/m2) plus karboplatina (AUC=2); pět cyklů; Q w
Záření: radioterapie
Různé dávky radioterapie v různých skupinách.
Aktivní komparátor: radioterapie
61,2Gy/34Fx
Záření: radioterapie
Různé dávky radioterapie v různých skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl celkového přežití definitivních radioterapeutických a chemoradioterapeutických skupin
Časové okno: 3letá
Doba mezi začátkem studijní léčby (1. den) a úmrtím z jakékoli příčiny nebo posledním sledováním pacientů žijících na konci studie.
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v kvalitě života mezi různými skupinami
Časové okno: doba léčby do 7 týdnů a doba sledování v průměru 3 měsíce
Zhodnoťte kvalitu života pomocí dotazníku kvality života.
doba léčby do 7 týdnů a doba sledování v průměru 3 měsíce
vedlejší účinky záření
Časové okno: akutní nežádoucí účinky do 3 měsíců, pozdní nežádoucí účinky o 3 měsíce později
Zaznamenejte vedlejší účinky záření včetně akutních a pozdních vedlejších účinků.
akutní nežádoucí účinky do 3 měsíců, pozdní nežádoucí účinky o 3 měsíce později
přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 3letá
Doba mezi zahájením studijní léčby (1. den) a úmrtím na nádor nebo posledním sledováním pacientů žijících na konci studie.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-Shanghai15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel plus karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit