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Estudo de Fase III de Radioterapia Concomitante em Pacientes Idosos com Carcinoma Espinocelular de Esôfago (ESO-Shanghai 15)

31 de outubro de 2021 atualizado por: Fudan University
Até o momento, não há diretriz clínica específica para pacientes idosos (> 75 anos) com carcinoma de células escamosas (CEC) de esôfago. Os pacientes com ESCC localmente avançado foram inscritos e designados aleatoriamente para o grupo de radioterapia definitiva (61,2Gy/34Fx) ou o grupo de quimiorradioterapia (50,4Gy/28Fx；Paclitaxel mais carboplatina). O desfecho primário foi a sobrevida global (OS) em 3 anos. Os segundos pontos finais incluíram qualidade de vida, efeitos colaterais da radiação e sobrevida específica de câncer de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a radioterapia definitiva era o principal plano de tratamento para pacientes idosos com CCES. No entanto, não está claro se pacientes idosos eletivos podem obter benefícios de sobrevida por meio da quimiorradioterapia. Assim, projetamos a trilha clínica para responder à pergunta.

Trezentos e vinte pacientes idosos com ESCC seriam recrutados. Existem dois fatores de estratificação, incluindo 80 anos de idade e metástases linfonodais. Os pacientes do grupo de quimiorradioterapia foram tratados com paclitaxel (45mg/m2) e carboplatina (AUC=2) um ciclo por semana durante cinco ciclos. O desfecho primário foi a sobrevida global (OS) de 3 anos. Os segundos pontos finais incluíram qualidade de vida, efeitos colaterais da radiação e sobrevida específica de câncer de 3 anos. O questionário de qualidade de vida incluiu QlQ-C30 e OES-18.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kuaile Zhao, doctor
  • Número de telefone: 021-64175590 18017312534
  • E-mail: kuaile_z@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan Universtiy Shanghai Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

76 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não indica nenhum limite de elegibilidade com base no sexo dos participantes
  • Os 76 anos de idade para a idade mínima que um participante em potencial deve cumprir para ser elegível para o estudo clínico.
  • Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por patologia
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inscrição
  • Carcinoma espinocelular de esôfago avançado local (T2-4N0-1M0-1a, TxN1M0-1a, TxNxM1a, TxNxM1b (M1b apenas para metástase linfonodal supraclavicular) (AJCC 6º)
  • Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez
  • Sem função hematopoiética, cardíaca, pulmonar, renal ou hepática gravemente anormal
  • Sem imunodeficiência
  • ECOG 0-1.
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses.

Critério de exclusão:

  • A dose total de radioterapia não pode atingir 61,2Gy/34Fx
  • Perfuração esofágica ou hematêmese
  • História de radioterapia ou quimioterapia para câncer de esôfago
  • Histórico de cirurgia dentro de 28 dias antes do Dia 1
  • História de malignidades anteriores (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ com sobrevida livre de doença de pelo menos 3 anos)
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 30 dias
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou pacientes férteis
  • Dependência de drogas,
  • alcoolismo ou AIDS
  • Convulsões descontroladas ou distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: quimiorradioterapia
50,4Gy/28Fx; Paclitaxel mais carboplatina
Medicamento: Paclitaxel mais carboplatina
Paclitaxel （45mg/m2) mais carboplatina (AUC=2); cinco ciclos; qw
Radiação: radioterapia
Diferentes doses de radioterapia em diferentes grupos.
Comparador Ativo: radioterapia
61,2Gy/34Fx
Radiação: radioterapia
Diferentes doses de radioterapia em diferentes grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de sobrevida global dos grupos de radioterapia definitiva e quimiorradioterapia
Prazo: 3 anos
O tempo entre o início do tratamento do estudo (Dia 1) e a morte por qualquer causa ou último acompanhamento para pacientes vivos no final do estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença de qualidade de vida entre diferentes grupos
Prazo: o período de tratamento dentro de 7 semanas e o tempo de acompanhamento com uma média de 3 meses
Avaliar a qualidade de vida através do questionário de qualidade de vida.
o período de tratamento dentro de 7 semanas e o tempo de acompanhamento com uma média de 3 meses
efeitos colaterais da radiação
Prazo: efeitos colaterais agudos dentro de 3 meses, efeitos colaterais tardios por 3 meses depois
Registre os efeitos colaterais da radiação, incluindo efeitos colaterais agudos e tardios.
efeitos colaterais agudos dentro de 3 meses, efeitos colaterais tardios por 3 meses depois
sobrevivência específica do câncer
Prazo: 3 anos
O tempo entre o início do tratamento do estudo (Dia 1) e a morte por tumor ou último acompanhamento para pacientes vivos no final do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Fujian Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Ningbo No.2 Hospital
Taihe Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kuaile Zhao, doctor, Fudan University
  • Investigador principal: Xiangpeng Zheng, doctor, Huadong Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO-Shanghai15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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